- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574989
Effetti di rTMS e tDCS sulla funzione motoria nell'ictus
23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della stimolazione DC transcranica sulla funzione motoria nei pazienti con ictus
In questo studio i ricercatori mirano a indagare gli effetti di due diversi tipi di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva: la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla funzione motoria nell'ictus.
Questo è uno studio incrociato in cui i soggetti riceveranno 5 sessioni di stimolazione (ciascuna separata da 1 settimana) - con tDCS attivo e rTMS fittizio, tDCS fittizio e rTMS attivo o entrambi tDCS fittizio e rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di depressione maggiore, come definita dalla scala Beck Depression 30;
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della comprensione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per i test motori;
Controindicazioni alla TMS
- storia di convulsioni
- inspiegabile perdita di coscienza
- metallo in testa
- frequenti o forti mal di testa o dolore al collo
- dispositivi medici cerebrali impiantati.
Controindicazioni alla tDCS
- metallo in testa
- dispositivi medici cerebrali impiantati
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata;
- Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno;
- Malattia neurologica o psichiatrica maggiore coesistente (per ridurre il numero di fattori confondenti);
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti;
- I soggetti non possono essere attivamente arruolati in uno studio di intervento separato mirato al recupero dell'ictus e ad altri studi clinici;
- Soggetti con afasia globale e deficit di comprensione
- Gravidanza. Ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, il soggetto potrebbe non iscriversi allo studio.
- Uso di farmaci neuropsicotropi [solo soggetti sani]
Ulteriori criteri di inclusione per soggetti con ictus:
- Eventi cerebrovascolari ischemici o emorragici clinici per la prima volta - evidenziati da un referto radiologico (o medico)
- Debolezza, definita come punteggio inferiore a 55 (su 66) sulla scala Fugl-Meyer (FM) del motore del braccio
- Insorgenza di ictus >6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti colpiti da ictus:
- I soggetti potrebbero non aver già ricevuto la stimolazione TMS e/o tDCS per l'ictus;
- Storia di epilessia prima dell'ictus o episodi di convulsioni negli ultimi sei mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: RTMS attivo a bassa frequenza/sham tDCS
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, l'rTMS sarà attivo, a bassa frequenza, e il tDCS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
|
I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RTMS/sham tDCS attivo ad alta frequenza
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, l'rTMS sarà attivo, ad alta frequenza, e il tDCS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
|
I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Sham rTMS/tDCS anodica attiva
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, il tDCS sarà attivo, anodico, e il TMS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
|
I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sham rTMS/tDCS catodo attivo
I soggetti avranno sia rTMS che tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione, tuttavia solo uno sarà attivo.
Per questo braccio, il tDCS sarà attivo, catodico, e il TMS sarà fittizio.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
|
I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS/Sham tDCS
I soggetti avranno sia la rTMS che la tDCS sul cuoio capelluto durante la sessione ed entrambi gli interventi saranno fittizi.
Subiranno solo una sessione di questa condizione e durerà 20 minuti.
|
I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo), (2) rTMS attivo ad alta frequenza (10Hz, treni di 2 secondi con intervallo tra i treni di 28 secondi) o (3) rTMS sham (utilizzando un rTMS fittizio bobina).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a (1) tDCS anodica attiva, (2) tDCS catodica attiva o (3) tDCS sham.
Ogni sessione durerà 20 minuti e sarà condotta utilizzando 1mA con 35^2 elettrodi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure di eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
|
Misureremo l'eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati prima e dopo ogni sessione di stimolazione.
Confronteremo le misurazioni da prima della stimolazione a dopo la stimolazione, in ogni sessione programmata, poiché questo studio misura gli effetti di una singola sessione di tDCS/rTMS.
|
Misurato per circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 settimane
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Misureremo la funzione motoria utilizzando compiti comportamentali (es.
Purdue Pegboard, Jebsen Taylor Test, Range of Motion) sia prima che dopo le sessioni di stimolazione.
Confronteremo le misurazioni da prima della stimolazione a dopo la stimolazione, in ogni sessione programmata, poiché questo studio misura gli effetti di una singola sessione di tDCS/rTMS.
|
Misurato per circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-p-001461
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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