新しい低ノイズ マスク ベントの性能評価
2021年2月26日 更新者：ResMed
マスクベントのノイズを低減するように設計された新しいマスクベントの臨床試験
持続的な気道陽圧が OSA の最適な治療であるため、マスクは治療効果を確保する上で不可欠です。
この研究では、新しいマスクベントの性能と使いやすさを評価します。
これは、研究の最後に新しいマスクに 2 つの異なる洗浄手順を適用する患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) と、研究の開始時に得られたベースライン データを比較することによって行われます。呼吸の快適さを評価し、新しいマスク ベント システムの使いやすさに関する主観的なデータを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ResMedマスクを使用している被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- -OSAの治療を受けている被験者 > 6ヶ月
- 英語を読んで理解できる者
- 18歳以上の被験者
- ResMed S8 または S9 デバイスを使用している被験者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- バイレベル治療中の患者
- -OSAの治療を受けている患者<6か月
- 気胸の素因となる既存の肺疾患/状態を有する患者 (例: COPD; 肺がん、肺の線維症; 最近 (<2 年前) の肺炎または肺感染症の症例; 肺損傷)。
以下の理由により研究者が不適当と判断した患者
- 彼らは英語を理解していません
- 彼らは書面によるインフォームドコンセントを提供することができません
- 彼らは物理的にプロトコルに準拠することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA_洗浄手順1
このグループは、洗浄テクニック 1 を適用します。
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この試験では、新しいベント CPAP マスク システムが使用されます。
この試験では、新しいベント CPAP マスク システムが使用されます。
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実験的：グループB_洗浄手順2
このグループでは、洗浄テクニック 2 を適用します。
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この試験では、新しいベント CPAP マスク システムが使用されます。
この試験では、新しいベント CPAP マスク システムが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が記録され、分析されます。
時間枠：12週間
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睡眠 1 時間あたりの呼吸障害イベントが測定され、分析されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいマスクベントを使用している間、患者が経験する快適さのレベル
時間枠：12週間
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患者は、新しいベントの騒音に関するアンケートに記入します
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12週間
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マスク通気孔に対する患者とベッドパートナーの認識
時間枠：12週間
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患者のパートナーは、マスクの通気口の騒音に関するアンケートに記入します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。