Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ydeevnen af ​​en ny maske med reduceret støj

26. februar 2021 opdateret af: ResMed

Klinisk afprøvning af en ny maskeventil, designet til at reducere støj fra maskeudluftning

Da kontinuerligt positivt luftvejstryk er den foretrukne behandling for OSA, er en maske afgørende for at sikre effektiviteten af ​​behandlingen. Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen og anvendeligheden af ​​den nye maskeudluftning. Dette gøres ved at sammenligne apnø-hypopnø-indekset (AHI) for patienter, som vil anvende 2 forskellige vaskeprocedurer på den nye maske, i slutningen af ​​undersøgelsen og deres baseline-data opnået i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen vil også vurdere åndedrætskomforten samt indhente subjektive data om anvendeligheden af ​​det nye maskeudluftningssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger ResMed-maske
  • Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for OSA > 6 måneder
  • Emner, der kan læse og forstå engelsk
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der bruger en ResMed S8- eller S9-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patient på bi niveau behandling
  • Patienter i behandling for OSA < 6 måneder
  • Patienter, som har en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der vil disponere dem for pneumothorax (f.eks.: KOL; lungekræft, fibrose i lungerne; nyligt (<2 år siden) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade).

  • Patienter, som vurderes uegnede af forskeren af ​​følgende årsager:

    • De forstår ikke engelsk
    • De er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
    • De er fysisk ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A_ vaskeprocedure 1
Denne gruppe vil anvende vasketeknik 1.
Enhed: CPAP maske
Et nyt vent CPAP maskesystem vil blive brugt i dette forsøg.
Enhed: CPAP maske
Et nyt vent CPAP maskesystem vil blive brugt i dette forsøg
EKSPERIMENTEL: Gruppe B_vaskeprocedure 2
Denne gruppe vil anvende vasketeknik 2.
Enhed: CPAP maske
Et nyt vent CPAP maskesystem vil blive brugt i dette forsøg.
Enhed: CPAP maske
Et nyt vent CPAP maskesystem vil blive brugt i dette forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnø-indekset (AHI) vil blive registreret og analyseret.
Tidsramme: 12 uger
Åndedrætsforstyrrelser pr. time søvn vil blive målt og analyseret
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af komfort, som patienterne oplever, når de bruger den nye maskeudluftning
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil udfylde et spørgeskema vedrørende støjen fra den nye udluftning
12 uger
Patientens og sengepartnerens opfattelse af maskens udluftning
Tidsramme: 12 uger
Patientpartnere vil udfylde et spørgeskema vedrørende støjen fra maskens udluftning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (SKØN)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA210212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner