Beoordeling van de prestaties van een nieuw masker met verminderd geluidsniveau
26 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed
Klinische proef van een nieuwe maskerventilatie, ontworpen om het geluid van maskerventilatie te verminderen
Aangezien continue positieve luchtwegdruk de voorkeursbehandeling is voor OSA, is een masker essentieel om de effectiviteit van de therapieafgifte te waarborgen.
De studie zal de prestaties en bruikbaarheid van de nieuwe maskerventilatie evalueren.
Dit wordt gedaan door de apneu-hypopneu-index (AHI) van patiënten, die 2 verschillende wasprocedures op het nieuwe masker zullen toepassen, aan het einde van het onderzoek te vergelijken met hun basislijngegevens die aan het begin van het onderzoek zijn verkregen. het ademcomfort beoordelen en subjectieve gegevens verkrijgen over de bruikbaarheid van het nieuwe maskerventilatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een ResMed-masker gebruiken
- Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die zijn behandeld voor OSA > 6 maanden
- Onderwerpen die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Proefpersonen ≥ 18 jaar oud
- Proefpersonen die een ResMed S8- of S9-apparaat gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënt op bi-level behandeling
- Patiënten die worden behandeld voor OSA < 6 maanden
- Patiënten met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD; longkanker, fibrose van de longen; recent (<2 jaar geleden) geval van longontsteking of longinfectie; longbeschadiging).
Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om de volgende redenen:
- Engels begrijpen ze niet
- Ze kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Zij zijn fysiek niet in staat om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A_ wasprocedure 1
Deze groep gaat wastechniek 1 toepassen.
|
Bij deze proef zal een nieuw CPAP-maskersysteem met ventilatieopeningen worden gebruikt.
Bij deze proef zal een nieuw CPAP-maskersysteem met ventilatieopeningen worden gebruikt
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B_wasprocedure 2
Deze groep gaat wastechniek 2 toepassen.
|
Bij deze proef zal een nieuw CPAP-maskersysteem met ventilatieopeningen worden gebruikt.
Bij deze proef zal een nieuw CPAP-maskersysteem met ventilatieopeningen worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De apneu/hypopneu-index (AHI) wordt geregistreerd en geanalyseerd.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ademhalingsverstoringen per uur slaap worden gemeten en geanalyseerd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het comfortniveau dat patiënten ervaren tijdens het gebruik van de nieuwe maskerventilatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten vullen een vragenlijst in over het geluid van de nieuwe ventilatieopening
|
12 weken
|
|
Percepties van de patiënt en bedpartner van de maskerventilatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Partners van patiënten zullen een vragenlijst invullen over het geluid van de maskerventilatie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA210212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .