Posouzení výkonu nové masky se sníženým hlukem Vent
26. února 2021 aktualizováno: ResMed
Klinická zkouška nového ventilačního otvoru masky, navrženého ke snížení hluku z ventilace masky
Vzhledem k tomu, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je léčbou volby pro OSA, je maska zásadní pro zajištění účinnosti terapie.
Studie vyhodnotí výkon a použitelnost nového ventilačního otvoru masky.
To se provádí porovnáním indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pacientů, kteří na konci studie použijí 2 různé postupy mytí nové masky, a jejich výchozích údajů získaných na začátku studie. posoudit komfort dýchání a také získat subjektivní údaje o použitelnosti nového ventilačního systému masky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které používají masku ResMed
- Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které byly léčeny pro OSA > 6 měsíců
- Subjekty, které umí číst a rozumět angličtině
- Subjekty ≥ 18 let
- Subjekty, které používají zařízení ResMed S8 nebo S9
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacient na dvoustupňové léčbě
- Pacienti léčení pro OSA < 6 měsíců
- Pacienti, kteří mají již existující plicní onemocnění/stav, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN; rakovina plic, fibróza plic; nedávný (před méně než 2 lety) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic).
Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné z následujících důvodů:
- Nerozumějí angličtině
- Nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Fyzicky nejsou schopni dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A_ postup mytí 1
Tato skupina bude používat mycí techniku 1.
|
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP.
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B_postup mytí 2
Tato skupina bude používat techniku mytí 2.
|
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP.
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zaznamenán a analyzován index apnoe/hypopnoe (AHI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Události přerušení dýchání za hodinu spánku budou měřeny a analyzovány
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí, kterou pacienti zažívají při používání nového ventilačního otvoru masky
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti vyplní dotazník týkající se hlučnosti nového průduchu
|
12 týdnů
|
|
Vnímání ventilačního otvoru masky pacientem a partnerem na lůžku
Časové okno: 12 týdnů
|
Partneři pacientů vyplní dotazník týkající se hluku ventilačního otvoru masky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA210212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .