Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výkonu nové masky se sníženým hlukem Vent

26. února 2021 aktualizováno: ResMed

Klinická zkouška nového ventilačního otvoru masky, navrženého ke snížení hluku z ventilace masky

Vzhledem k tomu, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je léčbou volby pro OSA, je maska ​​zásadní pro zajištění účinnosti terapie. Studie vyhodnotí výkon a použitelnost nového ventilačního otvoru masky. To se provádí porovnáním indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pacientů, kteří na konci studie použijí 2 různé postupy mytí nové masky, a jejich výchozích údajů získaných na začátku studie. posoudit komfort dýchání a také získat subjektivní údaje o použitelnosti nového ventilačního systému masky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které používají masku ResMed
  • Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které byly léčeny pro OSA > 6 měsíců
  • Subjekty, které umí číst a rozumět angličtině
  • Subjekty ≥ 18 let
  • Subjekty, které používají zařízení ResMed S8 nebo S9

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacient na dvoustupňové léčbě
  • Pacienti léčení pro OSA < 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají již existující plicní onemocnění/stav, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN; rakovina plic, fibróza plic; nedávný (před méně než 2 lety) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic).

  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné z následujících důvodů:

    • Nerozumějí angličtině
    • Nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Fyzicky nejsou schopni dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A_ postup mytí 1
Tato skupina bude používat mycí techniku ​​1.
Přístroj: Maska ​​CPAP
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP.
Přístroj: Maska ​​CPAP
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B_postup mytí 2
Tato skupina bude používat techniku ​​mytí 2.
Přístroj: Maska ​​CPAP
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP.
Přístroj: Maska ​​CPAP
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenán a analyzován index apnoe/hypopnoe (AHI).
Časové okno: 12 týdnů
Události přerušení dýchání za hodinu spánku budou měřeny a analyzovány
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí, kterou pacienti zažívají při používání nového ventilačního otvoru masky
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti vyplní dotazník týkající se hlučnosti nového průduchu
12 týdnů
Vnímání ventilačního otvoru masky pacientem a partnerem na lůžku
Časové okno: 12 týdnů
Partneři pacientů vyplní dotazník týkající se hluku ventilačního otvoru masky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA210212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe (OSA)

Klinické studie na Maska ​​CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit