新型降噪面罩通风口性能评估
2021年2月26日 更新者：ResMed
旨在降低面罩通风噪音的新型面罩通风口的临床试验
由于持续气道正压通气是 OSA 的首选治疗方法，因此面罩对于确保治疗效果至关重要。
该研究将评估新型面罩通风口的性能和可用性。
这是通过比较研究结束时将对新面罩应用 2 种不同清洗程序的患者的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 与研究开始时获得的基线数据来完成的。该研究还将评估呼吸舒适度并获得有关新面罩通风系统可用性的主观数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 ResMed 面罩的受试者
- 受试者愿意提供书面知情同意书
- 接受 OSA > 6 个月治疗的受试者
- 能够阅读和理解英语的受试者
- 对象≥18岁
- 使用 ResMed S8 或 S9 装置的受试者
排除标准：
- 怀孕的患者
- 双水平治疗的患者
- 正在接受 OSA < 6 个月治疗的患者
- 患有预先存在的肺部疾病/病症的患者，这些疾病/病症会使他们易患气胸（例如：COPD；肺癌，肺纤维化；最近（<2 年前）肺炎或肺部感染病例；肺损伤）。
由于以下原因被研究者认为不适合的患者：
- 他们不懂英语
- 他们无法提供书面知情同意书
- 他们身体上无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组_洗涤程序1
本组将应用洗涤技巧 1。
|
本试验将使用新的呼吸机 CPAP 面罩系统。
本次试验将使用新的呼吸机 CPAP 面罩系统
|
|
实验性的：B组_洗涤程序2
本组将应用洗涤技巧 2。
|
本试验将使用新的呼吸机 CPAP 面罩系统。
本次试验将使用新的呼吸机 CPAP 面罩系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停/低通气指数 (AHI) 将被记录和分析。
大体时间：12周
|
每小时睡眠呼吸中断事件将被测量和分析
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者在使用新面罩通气孔时的舒适度
大体时间：12周
|
患者将完成一份关于新通风口噪音的调查问卷
|
12周
|
|
患者和床伴对面罩透气孔的看法
大体时间：12周
|
患者伙伴将完成一份关于面罩通风口噪音的调查问卷
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呼吸机面罩的临床试验
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease完全的
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates完全的
-
Sunnybrook Health Sciences Centre招聘中