Evaluación del desempeño de un nuevo respiradero con máscara de ruido reducido
26 de febrero de 2021 actualizado por: ResMed
Ensayo clínico de una nueva máscara de ventilación, diseñada para reducir el ruido de la máscara de ventilación
Dado que la presión positiva continua en las vías respiratorias es el tratamiento de elección para la AOS, una máscara es vital para garantizar la eficacia de la administración de la terapia.
El estudio evaluará el rendimiento y la facilidad de uso de la nueva máscara de ventilación.
Esto se hace comparando el índice de apnea-hipopnea (IAH) de los pacientes, quienes aplicarán 2 procedimientos de lavado diferentes a la nueva máscara, al final del estudio y sus datos de referencia obtenidos al comienzo del estudio. El estudio también evaluar la comodidad de la respiración, así como obtener datos subjetivos sobre la usabilidad del nuevo sistema de ventilación de la máscara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que usan mascarilla ResMed
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos que han sido tratados por AOS > 6 meses
- Sujetos que pueden leer y comprender inglés.
- Sujetos ≥ 18 años
- Sujetos que usan un dispositivo ResMed S8 o S9
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Paciente en tratamiento binivel
- Pacientes en tratamiento por OSA < 6 meses
- Pacientes que tienen una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría a neumotórax (por ejemplo: EPOC; cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones; caso reciente (<2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar).
Pacientes que el investigador considere inadecuados por las siguientes razones:
- no entienden ingles
- No pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Son físicamente incapaces de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A_ procedimiento de lavado 1
Este grupo aplicará la técnica de lavado 1.
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En esta prueba se utilizará un nuevo sistema de máscara CPAP de ventilación.
En esta prueba se utilizará un nuevo sistema de máscara CPAP de ventilación
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EXPERIMENTAL: Grupo B_procedimiento de lavado 2
Este grupo aplicará la técnica de lavado 2.
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En esta prueba se utilizará un nuevo sistema de máscara CPAP de ventilación.
En esta prueba se utilizará un nuevo sistema de máscara CPAP de ventilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se registrará y analizará el índice de apnea/hipopnea (IAH).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán y analizarán los eventos de interrupción de la respiración por hora de sueño.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de comodidad que experimentan los pacientes al usar la nueva máscara de ventilación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes completarán un cuestionario sobre el ruido de la nueva ventilación.
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12 semanas
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Percepciones del paciente y del compañero de cama sobre la ventilación de la máscara
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los socios de los pacientes completarán un cuestionario sobre el ruido de la ventilación de la máscara.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA210212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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