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Valutazione delle prestazioni di un nuovo sfiato con maschera antirumore

26 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Sperimentazione clinica di un nuovo sfiato della maschera, progettato per ridurre il rumore dello sfiato della maschera

Poiché la pressione positiva continua delle vie aeree è il trattamento di scelta per l'OSA, una maschera è fondamentale per garantire l'efficacia della somministrazione della terapia. Lo studio valuterà le prestazioni e l'usabilità del nuovo sfiato della maschera. Questo viene fatto confrontando l'indice di apnea-ipopnea (AHI) dei pazienti, che applicheranno 2 diverse procedure di lavaggio alla nuova maschera, alla fine dello studio e i loro dati di base ottenuti all'inizio dello studio. Lo studio inoltre valutare il comfort respiratorio oltre ad ottenere dati soggettivi sull'usabilità del nuovo sistema di sfiato della maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che utilizzano la maschera ResMed
  • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti che sono stati trattati per OSA > 6 mesi
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Soggetti di età ≥ 18 anni
  • Soggetti che utilizzano un dispositivo ResMed S8 o S9

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente in trattamento bilivello
  • Pazienti in trattamento per OSA < 6 mesi
  • Pazienti che hanno una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO; cancro ai polmoni, fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni fa) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare).

  • Pazienti ritenuti non idonei dal ricercatore per i seguenti motivi:

    • Non capiscono l'inglese
    • Non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
    • Non sono fisicamente in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A_ procedura di lavaggio 1
Questo gruppo applicherà la tecnica di lavaggio 1.
Dispositivo: Maschera CPAP
In questa sperimentazione verrà utilizzato un nuovo sistema di maschera CPAP di sfiato.
Dispositivo: Maschera CPAP
In questa sperimentazione verrà utilizzato un nuovo sistema di maschera CPAP di sfiato
SPERIMENTALE: Gruppo B_procedura di lavaggio 2
Questo gruppo applicherà la tecnica di lavaggio 2.
Dispositivo: Maschera CPAP
In questa sperimentazione verrà utilizzato un nuovo sistema di maschera CPAP di sfiato.
Dispositivo: Maschera CPAP
In questa sperimentazione verrà utilizzato un nuovo sistema di maschera CPAP di sfiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di apnea/ipopnea (AHI) sarà registrato e analizzato.
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno misurati e analizzati gli eventi di interruzione della respirazione per ora di sonno
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di comfort che i pazienti sperimentano durante l'utilizzo del nuovo sfiato della maschera
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti compileranno un questionario riguardante il rumore del nuovo condotto
12 settimane
Percezioni del paziente e del compagno di letto sullo sfiato della maschera
Lasso di tempo: 12 settimane
I partner dei pazienti compileranno un questionario riguardante il rumore dello sfiato della maschera
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA210212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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