Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania nowego otworu wentylacyjnego maski o zmniejszonym poziomie hałasu

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Badanie kliniczne nowego otworu wentylacyjnego maski, zaprojektowanego w celu zmniejszenia hałasu wentylacji maski

Ponieważ ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest leczeniem z wyboru w przypadku OBS, maska ​​ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skuteczności terapii. Badanie oceni wydajność i użyteczność nowego otworu wentylacyjnego maski. Odbywa się to poprzez porównanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pacjentów, którzy zastosują 2 różne procedury mycia nowej maski na koniec badania i ich danych wyjściowych uzyskanych na początku badania. ocenić komfort oddychania, a także uzyskać subiektywne dane dotyczące użyteczności nowego systemu wentylacji maski.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby używające maski ResMed
  • Osoby chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu OSA > 6 miesięcy
  • Przedmioty, które potrafią czytać i rozumieć język angielski
  • Osoby w wieku ≥ 18 lat
  • Osoby korzystające z urządzenia ResMed S8 lub S9

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent w leczeniu dwupoziomowym
  • Pacjenci leczeni z powodu OSA < 6 miesięcy
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP; rak płuc, zwłóknienie płuc; niedawny (<2 lata temu) przypadek zapalenia płuc lub infekcji płuc; uszkodzenie płuc).

  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z następujących powodów:

    • Nie rozumieją angielskiego
    • Nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
    • Fizycznie nie są w stanie przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A_ procedura prania 1
Ta grupa zastosuje technikę mycia 1.
Urządzenie: Maska CPAP
W tej próbie zostanie użyty nowy system maski wentylacyjnej CPAP.
Urządzenie: Maska CPAP
W tej próbie zostanie użyty nowy system maski wentylacyjnej CPAP
EKSPERYMENTALNY: Grupa B_procedura mycia 2
Ta grupa zastosuje technikę mycia 2.
Urządzenie: Maska CPAP
W tej próbie zostanie użyty nowy system maski wentylacyjnej CPAP.
Urządzenie: Maska CPAP
W tej próbie zostanie użyty nowy system maski wentylacyjnej CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) zostanie zarejestrowany i przeanalizowany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia zakłócenia oddychania na godzinę snu będą mierzone i analizowane
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu odczuwany przez pacjentów podczas korzystania z nowego otworu wentylacyjnego maski
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz dotyczący hałasu nowego otworu wentylacyjnego
12 tygodni
Postrzeganie otworu maski przez pacjenta i partnera łóżka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Partnerzy pacjentów wypełnią kwestionariusz dotyczący hałasu otworu wentylacyjnego maski
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA210212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj