Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av prestandan hos en ny ventil med reducerad brusmask

26 februari 2021 uppdaterad av: ResMed

Klinisk prövning av en ny maskventil, designad för att minska bruset vid maskventilering

Eftersom kontinuerligt positivt luftvägstryck är den bästa behandlingen för OSA, är en mask avgörande för att säkerställa effektiviteten av behandlingen. Studien kommer att utvärdera prestandan och användbarheten av den nya maskventilen. Detta görs genom att jämföra apné-hypopnéindexet (AHI) för patienter, som kommer att använda 2 olika tvättprocedurer på den nya masken, i slutet av studien och deras baslinjedata som erhölls i början av studien. Studien kommer också att bedöma andningskomforten samt erhålla subjektiva data om användbarheten av det nya maskventilationssystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som använder ResMed-mask
  • Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som har behandlats för OSA > 6 månader
  • Ämnen som kan läsa och förstå engelska
  • Försökspersoner ≥ 18 år gamla
  • Försökspersoner som använder en ResMed S8- eller S9-enhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Patient i behandling på två nivåer
  • Patienter som behandlas för OSA < 6 månader
  • Patienter som har en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL; lungcancer, fibros i lungorna; nyligen (<2 år sedan) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada).

  • Patienter som bedöms olämpliga av forskaren av följande skäl:

    • De förstår inte engelska
    • De kan inte ge skriftligt informerat samtycke
    • De är fysiskt oförmögna att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A_ tvättprocedur 1
Denna grupp kommer att tillämpa tvättteknik 1.
Enhet: CPAP mask
Ett nytt vent CPAP-masksystem kommer att användas i detta försök.
Enhet: CPAP mask
Ett nytt vent CPAP-masksystem kommer att användas i detta försök
EXPERIMENTELL: Grupp B_tvättprocedur 2
Denna grupp kommer att tillämpa tvättteknik 2.
Enhet: CPAP mask
Ett nytt vent CPAP-masksystem kommer att användas i detta försök.
Enhet: CPAP mask
Ett nytt vent CPAP-masksystem kommer att användas i detta försök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné/hypopnéindex (AHI) kommer att registreras och analyseras.
Tidsram: 12 veckor
Andningsstörningar per timmes sömn kommer att mätas och analyseras
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den komfort som patienterna upplever när de använder den nya maskventilen
Tidsram: 12 veckor
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär om bullret från den nya ventilen
12 veckor
Patientens och sängpartners uppfattningar om maskventilen
Tidsram: 12 veckor
Patientpartners kommer att fylla i ett frågeformulär angående bruset från maskventilen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA210212

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CPAP mask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera