Vurdering av ytelsen til en ny maske med redusert støy
26. februar 2021 oppdatert av: ResMed
Klinisk utprøving av en ny maskeventil, designet for å redusere støy fra maskeventilering
Siden kontinuerlig positivt luftveistrykk er den foretrukne behandlingen for OSA, er en maske avgjørende for å sikre effektiviteten av terapitilførselen.
Studien vil evaluere ytelsen og brukervennligheten til den nye maskeventilen.
Dette gjøres ved å sammenligne apné-hypopné-indeksen (AHI) for pasienter, som vil bruke 2 forskjellige vaskeprosedyrer på den nye masken, på slutten av studien og deres baseline-data oppnådd ved begynnelsen av studien. Studien vil også vurdere pustekomforten samt innhente subjektive data om brukbarheten til det nye maskeventilasjonssystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som bruker ResMed-maske
- Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Personer som har blitt behandlet for OSA > 6 måneder
- Emner som kan lese og forstå engelsk
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
- Personer som bruker en ResMed S8- eller S9-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasient på bi-nivå behandling
- Pasienter som behandles for OSA < 6 måneder
- Pasienter som har en allerede eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS; lungekreft, fibrose i lungene; nylig (<2 år siden) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade).
Pasienter som vurderes uegnet av forskeren på grunn av følgende årsaker:
- De forstår ikke engelsk
- De kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- De er fysisk ute av stand til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A_ vaskeprosedyre 1
Denne gruppen vil bruke vasketeknikk 1.
|
Et nytt vent CPAP maskesystem vil bli brukt i denne forsøket.
Et nytt vent CPAP maskesystem vil bli brukt i denne forsøket
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B_vaskeprosedyre 2
Denne gruppen vil bruke vasketeknikk 2.
|
Et nytt vent CPAP maskesystem vil bli brukt i denne forsøket.
Et nytt vent CPAP maskesystem vil bli brukt i denne forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/hypopné-indeksen (AHI) vil bli registrert og analysert.
Tidsramme: 12 uker
|
Pusteforstyrrelser per time søvn vil bli målt og analysert
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av komfort pasienter opplever når de bruker den nye maskeventilen
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema angående støyen fra den nye ventilen
|
12 uker
|
|
Pasientens og sengepartnerens oppfatning av maskeventilen
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientpartnere vil fylle ut et spørreskjema angående støyen fra maskeventilen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA210212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .