Uuden, melua vähentävän maskin tuuletusaukon suorituskyvyn arviointi
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Uuden maskin tuuletusaukon kliininen kokeilu, joka on suunniteltu vähentämään maskin tuuletuksen melua
Koska jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on OSA:n ensisijainen hoito, maski on elintärkeä hoidon tehokkuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan uuden maskin tuuletusaukon suorituskykyä ja käytettävyyttä.
Tämä tehdään vertaamalla niiden potilaiden apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), jotka käyttävät kahta erilaista pesumenetelmää uuteen maskiin, tutkimuksen lopussa ja tutkimuksen alussa saatuja perustietoja. arvioida hengitysmukavuutta sekä saada subjektiivista tietoa uuden maskin tuuletusjärjestelmän käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ResMed-maskia
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joita on hoidettu OSA:n vuoksi > 6 kuukautta
- Aiheet, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Koehenkilöt ≥ 18 vuotta vanhat
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ResMed S8- tai S9-laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilas kaksitasoisessa hoidossa
- Potilaat, joita hoidetaan OSA:n vuoksi < 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD; keuhkosyöpä, keuhkojen fibroosi; äskettäin (alle 2 vuotta sitten) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio).
Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina seuraavista syistä:
- He eivät ymmärrä englantia
- He eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- He eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A_ pesumenettely 1
Tässä ryhmässä käytetään pesutekniikkaa 1.
|
Tässä kokeilussa käytetään uutta CPAP-maskijärjestelmää.
Tässä kokeilussa käytetään uutta CPAP-maskijärjestelmää
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B_pesumenetelmä 2
Tässä ryhmässä käytetään pesutekniikkaa 2.
|
Tässä kokeilussa käytetään uutta CPAP-maskijärjestelmää.
Tässä kokeilussa käytetään uutta CPAP-maskijärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopnea-indeksi (AHI) tallennetaan ja analysoidaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengityshäiriötapahtumat unituntia kohden mitataan ja analysoidaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mukavuuden taso käyttäessään uutta maskin tuuletusaukkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat täyttävät uuden tuuletusaukon melua koskevan kyselylomakkeen
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ja sänkykumppanin käsitykset maskin tuuletusaukosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaskumppanit täyttävät maskin tuuletusaukon melua koskevan kyselylomakkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA210212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .