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Bewertung der Leistung einer neuen geräuschreduzierten Maskenbelüftung

26. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Klinische Studie einer neuen Maskenbelüftung, die entwickelt wurde, um Geräusche bei der Maskenbelüftung zu reduzieren

Da ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck die Behandlung der Wahl für OSA ist, ist eine Maske für die Gewährleistung der Wirksamkeit der Therapie von entscheidender Bedeutung. Die Studie wird die Leistung und Benutzerfreundlichkeit der neuen Maskenbelüftung bewerten. Dies erfolgt durch Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von Patienten, die 2 verschiedene Waschverfahren auf die neue Maske anwenden, am Ende der Studie und ihren Ausgangsdaten, die zu Beginn der Studie erhalten wurden. Die Studie wird auch Beurteilung des Atemkomforts sowie Erhebung subjektiver Daten zur Verwendbarkeit des neuen Maskenbelüftungssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine ResMed-Maske verwenden
  • Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die für OSA > 6 Monate behandelt wurden
  • Fächer, die Englisch lesen und verstehen können
  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden, die ein ResMed S8- oder S9-Gerät verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patient in Bi-Level-Behandlung
  • Patienten, die wegen OSA < 6 Monate behandelt werden
  • Patienten mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/-beschwerden, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würden (z. B.: COPD; Lungenkrebs, Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre zurückliegender) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung).

  • Patienten, die vom Forscher aus folgenden Gründen als ungeeignet erachtet werden:

    • Sie verstehen kein Englisch
    • Sie sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie sind körperlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A_ Waschvorgang 1
Diese Gruppe wendet Waschtechnik 1 an.
Gerät: CPAP-Maske
In dieser Studie wird ein neues Vent-CPAP-Maskensystem verwendet.
Gerät: CPAP-Maske
In dieser Studie wird ein neues Vent-CPAP-Maskensystem verwendet
EXPERIMENTAL: Gruppe B_Waschvorgang 2
Diese Gruppe wendet Waschtechnik 2 an.
Gerät: CPAP-Maske
In dieser Studie wird ein neues Vent-CPAP-Maskensystem verwendet.
Gerät: CPAP-Maske
In dieser Studie wird ein neues Vent-CPAP-Maskensystem verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) wird erfasst und analysiert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Atmungsstörungen pro Stunde Schlaf werden gemessen und analysiert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Maß an Komfort, das Patienten bei der Verwendung der neuen Maskenbelüftung erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten füllen einen Fragebogen zum Geräusch der neuen Entlüftung aus
12 Wochen
Wahrnehmung des Maskenventils durch Patienten und Bettpartner
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Partner des Patienten füllen einen Fragebogen zum Geräusch der Maskenbelüftung aus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA210212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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