Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности нового вентиляционного отверстия маски с пониженным уровнем шума

26 февраля 2021 г. обновлено: ResMed

Клинические испытания нового вентиляционного отверстия в маске, предназначенного для снижения шума при вентиляции в маске

Поскольку постоянным положительным давлением в дыхательных путях является метод лечения ОАС, маска имеет жизненно важное значение для обеспечения эффективности терапии. В ходе исследования будет оценена производительность и удобство использования нового вентиляционного отверстия маски. Это делается путем сравнения индекса апноэ-гипопноэ (AHI) пациентов, которые будут применять 2 разные процедуры мытья новой маски в конце исследования, и их исходных данных, полученных в начале исследования. Исследование также будет оценить комфортность дыхания, а также получить субъективные данные об удобстве использования новой системы вентиляции маски.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, использующие маску ResMed
  • Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
  • Субъекты, которые лечились от ОАС > 6 месяцев
  • Субъекты, которые могут читать и понимать английский язык
  • Субъекты ≥ 18 лет
  • Субъекты, использующие устройство ResMed S8 или S9.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • Пациент на двухуровневом лечении
  • Пациенты, получающие лечение по поводу СОАС < 6 месяцев
  • Пациенты с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, предрасполагающим к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (<2 лет назад) случай пневмонии или легочной инфекции, повреждение легких).

  • Пациенты, которые признаны исследователем непригодными по следующим причинам:

    • Они не понимают английский
    • Они не могут предоставить письменное информированное согласие
    • Они физически не в состоянии соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A_ процедура стирки 1
Эта группа будет применять технику стирки 1.
Устройство: СИПАП-маска
В этом испытании будет использоваться новая вентиляционная маска CPAP.
Устройство: СИПАП-маска
В этом испытании будет использоваться новая система вентиляционной маски CPAP.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B_процедура стирки 2
Эта группа будет применять технику стирки 2.
Устройство: СИПАП-маска
В этом испытании будет использоваться новая вентиляционная маска CPAP.
Устройство: СИПАП-маска
В этом испытании будет использоваться новая система вентиляционной маски CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет записан и проанализирован индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ).
Временное ограничение: 12 недель
Будут измеряться и анализироваться случаи нарушения дыхания за час сна.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень комфорта, который испытывают пациенты при использовании нового вентиляционного отверстия маски
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты заполнят анкету относительно шума нового вентиляционного отверстия.
12 недель
Восприятие отверстия маски пациентом и партнером по постели
Временное ограничение: 12 недель
Партнеры пациентов заполняют анкету относительно шума вентиляционного отверстия маски.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA210212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП-маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться