Egy új, csökkentett zajszintű maszk szellőzőnyílásának teljesítményének értékelése
2021. február 26. frissítette: ResMed
A maszk légtelenítésének zajának csökkentésére tervezett új maszkszellőző klinikai vizsgálata
Mivel a folyamatos pozitív légúti nyomás a választott kezelés az OSA-ban, a maszk létfontosságú a terápia hatékonyságának biztosításában.
A tanulmány értékelni fogja az új maszk szellőzőnyílásának teljesítményét és használhatóságát.
Ez úgy történik, hogy összehasonlítják azon betegek apnoe-hypopnea indexét (AHI), akik 2 különböző mosási eljárást alkalmaznak az új maszkra, a vizsgálat végén és a vizsgálat elején kapott alapadataikkal. felmérni a légzési komfortérzetet, valamint szubjektív adatokat szerezni az új maszk szellőzőrendszerének használhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ResMed maszkot használnak
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
- Olyan alanyok, akiket 6 hónapnál hosszabb ideig kezeltek OSA miatt
- Tantárgyak, akik tudnak olvasni és érteni angolul
- Alanyok ≥ 18 évesek
- Azok az alanyok, akik ResMed S8 vagy S9 eszközt használnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Kétszintű kezelésben részesülő beteg
- 6 hónapnál fiatalabb OSA miatt kezelt betegek
- Olyan betegek, akiknek már fennálló tüdőbetegsége/állapota van, amely hajlamosít a légmellre (például: COPD; tüdőrák, tüdőfibrózis; nemrégiben (<2 évvel ezelőtt) tüdőgyulladás vagy tüdőfertőzés; tüdősérülés).
Azok a betegek, akiket a kutató a következő okok miatt alkalmatlannak ítél:
- Nem értenek angolul
- Nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Fizikailag képtelenek betartani a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport_ mosási eljárás 1
Ez a csoport az 1. mosási technikát fogja alkalmazni.
|
Ebben a próbaverzióban új szellőző CPAP-maszk rendszer kerül felhasználásra.
Ebben a próbaverzióban új szellőző CPAP-maszk rendszer kerül felhasználásra
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport_mosási eljárás 2
Ez a csoport a 2. mosási technikát fogja alkalmazni.
|
Ebben a próbaverzióban új szellőző CPAP-maszk rendszer kerül felhasználásra.
Ebben a próbaverzióban új szellőző CPAP-maszk rendszer kerül felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe/hypopnoe index (AHI) rögzítésre és elemzésre kerül.
Időkeret: 12 hét
|
Az alvási óránkénti légzési zavarok mérése és elemzése történik
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensek kényelmét az új maszk szellőzőnyílása használata közben tapasztalják
Időkeret: 12 hét
|
A betegek egy kérdőívet töltenek ki az új szellőzőnyílás zajáról
|
12 hét
|
|
A páciens és az ágypartner észlelése a maszk szellőzőnyílásáról
Időkeret: 12 hét
|
A betegek partnerei egy kérdőívet töltenek ki a maszk szellőzőnyílásának zajáról
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA210212
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .