Évaluation des performances d'un nouvel évent à masque à bruit réduit
26 février 2021 mis à jour par: ResMed
Essai clinique d'un nouvel évent de masque, conçu pour réduire le bruit de l'aération du masque
Comme la pression positive continue des voies respiratoires est le traitement de choix pour le SAOS, un masque est essentiel pour garantir l'efficacité de l'administration du traitement.
L'étude évaluera les performances et la facilité d'utilisation du nouvel évent du masque.
Cela se fait en comparant l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) des patients, qui appliqueront 2 procédures de lavage différentes au nouveau masque, à la fin de l'étude et leurs données de base obtenues au début de l'étude. L'étude permettra également évaluer le confort respiratoire et obtenir des données subjectives sur la facilité d'utilisation du nouveau système de ventilation du masque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets utilisant un masque ResMed
- Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets ayant été traités pour OSA > 6 mois
- Sujets qui peuvent lire et comprendre l'anglais
- Sujets ≥ 18 ans
- Sujets utilisant un appareil ResMed S8 ou S9
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patient sous traitement bi-niveau
- Patients traités pour OSA < 6 mois
- Patients qui ont une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO ; cancer du poumon, fibrose des poumons ; cas récent (il y a moins de 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire).
Patients jugés inadaptés par le chercheur pour les raisons suivantes :
- Ils ne comprennent pas l'anglais
- Ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Ils sont physiquement incapables de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A_ procédure de lavage 1
Ce groupe appliquera la technique de lavage 1.
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Un nouveau système de masque CPAP à évent sera utilisé dans cet essai.
Un nouveau système de masque CPAP à évent sera utilisé dans cet essai
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B_procédure de lavage 2
Ce groupe appliquera la technique de lavage 2.
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Un nouveau système de masque CPAP à évent sera utilisé dans cet essai.
Un nouveau système de masque CPAP à évent sera utilisé dans cet essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice d'apnée/hypopnée (IAH) sera enregistré et analysé.
Délai: 12 semaines
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Les événements de perturbation respiratoire par heure de sommeil seront mesurés et analysés
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de confort ressenti par les patients lors de l'utilisation du nouvel évent du masque
Délai: 12 semaines
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Les patients rempliront un questionnaire concernant le bruit du nouvel évent
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12 semaines
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Perceptions du patient et de son partenaire de lit concernant l'évent du masque
Délai: 12 semaines
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Les patients partenaires rempliront un questionnaire concernant le bruit de l'évent du masque
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA210212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .