耳鳴りの治療のための経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2012年8月1日 更新者：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
慢性主観性耳鳴りの治療のための経頭蓋直流刺激 (tDCS)
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の反復セッションが慢性主観的耳鳴りの治療に有効かどうかを判断することです。
以前の研究では、聴覚皮質または大脳辺縁系を安全かつ非侵襲的に刺激した後の耳鳴りの一時的な改善が報告されています。
研究者らは、聴覚系と大脳辺縁系の両方を対象とする tDCS のセッションを繰り返した後、耳鳴りの大幅な改善が達成されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
自覚的耳鳴りは、内的または外的刺激がない場合に音またはノイズの感覚を特徴とする苦痛な状態です。 研究によると、耳鳴りは、聴覚皮質および大脳辺縁系の不適応な可塑的変化が原因で発生する可能性があることが示されています。 これらの変化は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの安全で非侵襲的な脳刺激技術を使用してターゲットにすることができます。 TDCS は、弱い直流電流を使用して皮質の興奮性を変化させ、長期的な塑性変化を引き起こす可能性があるため、耳鳴りの治療のための潜在的な治療ツールとなります。
聴覚皮質の抑制性刺激後および前頭前皮質の興奮性刺激後に耳鳴りの一時的な改善が報告されていますが、複合刺激パラダイムの効果は不明のままです。 研究者らは、聴覚皮質と前頭前皮質の両方の興奮性を調節することにより、tDCSのセッションを繰り返した後に累積効果が観察されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも1年間の慢性耳鳴り
- 慢性主観的非拍動性耳鳴りの診断
- 年齢調整された正常な（感音）聴力
- ミニメンタルステート検査（MMSE）で25点以上
- -介入中の避妊薬の使用を遵守する必要があります
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- 耳鳴りの同時治療
- -経頭蓋直流電流刺激（tDCS）への以前の暴露
- 心臓ペースメーカー、人工内耳インプラント、埋め込まれた医療用ポンプ、頭蓋内の金属プレート、頭蓋内または眼内の金属製インプラントを含む体内の電子インプラントまたは金属物 (歯科器具または詰め物を除く)
- 電極が適用される皮膚の状態
- 主な神経学的合併症
- -てんかんおよび/または発作の病歴
- 妊娠および/または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
被験者は20分間のアクティブtDCSを受け取ります。
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前頭前皮質上の陽極 (参照電極) による聴覚皮質の陰極刺激。
刺激は、2 mA で 20 分間適用されます。
他の名前：
偽の tDCS セッションは 20 分間続きます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
被験者は20分間の偽のtDCSを受け取ります。
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前頭前皮質上の陽極 (参照電極) による聴覚皮質の陰極刺激。
刺激は、2 mA で 20 分間適用されます。
他の名前：
偽の tDCS セッションは 20 分間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ目録 (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; フランス語版: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
時間枠：ベースライン、最後の介入から 1 か月後
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ベースラインから介入後 1 か月までの耳鳴りの変化を評価します。
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ベースライン、最後の介入から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：ベースライン、セッション 5 (5 日目)、最後の介入の 1 か月後および 3 か月後
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ベースラインから介入後のフォローアップ期間までの耳鳴りの変化を評価します。
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ベースライン、セッション 5 (5 日目)、最後の介入の 1 か月後および 3 か月後
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知覚される耳鳴りの大きさと苦痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、各介入の前後、最後の介入の 1 か月後および 3 か月後
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耳鳴りの大きさと耳鳴りの苦痛の自己評価。
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ベースライン、各介入の前後、最後の介入の 1 か月後および 3 か月後
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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不安とうつ病を評価します。
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ベースライン、介入後 1 か月
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主観的耳鳴り重症度尺度 (STSS)
時間枠：ベースライン、セッション 5 (5 日目)、最後の介入の 1 か月後および 3 か月後
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耳鳴りの重症度を評価します。
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ベースライン、セッション 5 (5 日目)、最後の介入の 1 か月後および 3 か月後
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：セッション 5 (5 日目)、最後の介入の 1 か月後と 3 か月後
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介入後の状態の悪化/改善の患者評価。
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セッション 5 (5 日目)、最後の介入の 1 か月後と 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。