Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu szumów usznych
1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach
Celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzane sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) są skuteczne w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach.
Wcześniejsze badania donosiły o krótkotrwałej poprawie szumów usznych po bezpiecznej i nieinwazyjnej stymulacji kory słuchowej lub układu limbicznego.
Badacze postawili hipotezę, że większa poprawa szumów usznych zostanie osiągnięta po powtarzanych sesjach tDCS, które są ukierunkowane zarówno na układ słuchowy, jak i układ limbiczny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subiektywny szum w uszach jest niepokojącym stanem charakteryzującym się odczuwaniem dźwięku lub hałasu przy braku bodźców wewnętrznych lub zewnętrznych. Badania wskazują, że szum w uszach może rozwinąć się z powodu nieprzystosowanych zmian plastycznych w korze słuchowej i układzie limbicznym. Zmiany te można ukierunkować za pomocą bezpiecznych i nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). TDCS zmienia pobudliwość kory za pomocą słabego prądu stałego i może prowadzić do długotrwałych zmian plastycznych, co czyni go potencjalnym narzędziem terapeutycznym w leczeniu szumów usznych.
Zgłaszano przejściową poprawę szumów usznych po hamującej stymulacji kory słuchowej i po pobudzającej stymulacji kory przedczołowej, jednak skutki połączonego paradygmatu stymulacji pozostają nieznane. Badacze postawili hipotezę, że po powtarzanych sesjach tDCS zaobserwowany zostanie skumulowany efekt poprzez modulację zarówno pobudliwości kory słuchowej, jak i kory przedczołowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przewlekłe szumy uszne trwające co najmniej 1 rok
- Rozpoznanie przewlekłego subiektywnego niepulsacyjnego szumu w uszach
- Słuch normalny (zmysłowo-nerwowy) dostosowany do wieku
- Wynik 25 lub wyższy na egzaminie Mini-mental state (MMSE)
- Musi przestrzegać stosowania środków antykoncepcyjnych podczas interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach
- Jednoczesne leczenie szumów usznych
- Wcześniejsza ekspozycja na przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
- Implanty elektroniczne lub metalowe przedmioty w ciele, w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe, wszczepiona pompa medyczna, metalowa płytka w czaszce, metalowy implant w czaszce lub oczach (inne niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia)
- Stany skóry, w których będą stosowane elektrody
- Główne choroby neurologiczne współistniejące
- Historia epilepsji i / lub napadów padaczkowych
- Ciąża i/lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Badani otrzymają 20 minut aktywnego tDCS.
|
Stymulacja katodowa kory słuchowej za pomocą anody (elektrody odniesienia) nad korą przedczołową.
Stymulacja będzie stosowana przez 20 minut przy natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
Pozorowane sesje tDCS będą trwały 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Badani otrzymają 20 minut pozorowanego tDCS.
|
Stymulacja katodowa kory słuchowej za pomocą anody (elektrody odniesienia) nad korą przedczołową.
Stymulacja będzie stosowana przez 20 minut przy natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
Pozorowane sesje tDCS będą trwały 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson i Spitzer, 1996; wersja francuska: Ghulyan-Bédikian i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ostatniej interwencji
|
Ocenia zmianę szumu w uszach od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
Ocenia zmianę szumów usznych od wartości początkowej do okresów obserwacji po interwencjach.
|
Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
|
Wizualne skale analogowe (VAS) postrzeganej głośności szumu w uszach i niepokoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed i po każdej interwencji, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
Samoocena głośności szumów usznych i dystresu szumów usznych.
|
Linia bazowa, przed i po każdej interwencji, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Ocenia niepokój i depresję.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Subiektywna skala nasilenia szumów usznych (STSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
Ocenia nasilenie szumu w uszach.
|
Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
Ocena pogorszenia/poprawy stanu pacjenta po interwencjach.
|
Sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-12-02-004761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .