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Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el tratamiento del tinnitus

1 de agosto de 2012 actualizado por: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico

El propósito de este estudio es determinar si las sesiones repetidas de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) son efectivas para tratar el tinnitus subjetivo crónico. Estudios anteriores informaron breves mejoras en el tinnitus después de una estimulación segura y no invasiva de la corteza auditiva o el sistema límbico. Los investigadores plantean la hipótesis de que se logrará una mayor mejora en el tinnitus luego de sesiones repetidas de tDCS que se dirigen tanto al sistema auditivo como al límbico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus subjetivo es una condición angustiosa caracterizada por la sensación de sonido o ruido en ausencia de estímulos internos o externos. Las investigaciones indican que el tinnitus puede desarrollarse debido a cambios plásticos de mala adaptación en la corteza auditiva y el sistema límbico. Estos cambios pueden abordarse utilizando técnicas de estimulación cerebral seguras y no invasivas como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). El TDCS altera la excitabilidad de la corteza utilizando una corriente continua débil y puede provocar cambios plásticos a largo plazo, lo que lo convierte en una herramienta terapéutica potencial para el tratamiento del tinnitus.

Se han informado mejoras transitorias en el tinnitus después de la estimulación inhibitoria de la corteza auditiva y después de la estimulación excitatoria de la corteza prefrontal; sin embargo, los efectos de un paradigma de estimulación combinada aún se desconocen. Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará un efecto acumulativo después de sesiones repetidas de tDCS mediante la modulación tanto de la excitabilidad de la corteza auditiva como de la corteza prefrontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años
  • Tinnitus crónico durante al menos 1 año
  • Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo no pulsátil
  • Audición normal (sensorineural) ajustada por edad
  • Puntaje de 25 o más en el Mini-examen del estado mental (MMSE)
  • Debe cumplir con el uso de anticonceptivos durante las intervenciones.

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo
  • Tratamiento concurrente para tinnitus
  • Exposición previa a la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • Implantes electrónicos u objetos metálicos en el cuerpo, incluidos marcapasos cardíacos, implantes cocleares, bombas médicas implantadas, placas de metal en el cráneo, implantes de metal en el cráneo o los ojos (que no sean empastes o aparatos dentales)
  • Condiciones de la piel donde se aplicarán los electrodos
  • Principales comorbilidades neurológicas
  • Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones.
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo.
Dispositivo: Estimulador transcraneal BrainSTIM
Estimulación catódica de la corteza auditiva con un ánodo (electrodo de referencia) sobre la corteza prefrontal. Se aplicará estimulación durante 20 minutos a 2 mA.
Otros nombres:
  • TDCS catódico
  • TDCS bilateral
  • Estimulador de corriente continua
  • Estimulador transcraneal
Dispositivo: Estimulador transcraneal BrainSTIM
Las sesiones de Sham tDCS tendrán una duración de 20 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación simulada
  • Estimulador de corriente continua
  • Estimulador transcraneal
Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS falso.
Dispositivo: Estimulador transcraneal BrainSTIM
Estimulación catódica de la corteza auditiva con un ánodo (electrodo de referencia) sobre la corteza prefrontal. Se aplicará estimulación durante 20 minutos a 2 mA.
Otros nombres:
  • TDCS catódico
  • TDCS bilateral
  • Estimulador de corriente continua
  • Estimulador transcraneal
Dispositivo: Estimulador transcraneal BrainSTIM
Las sesiones de Sham tDCS tendrán una duración de 20 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación simulada
  • Estimulador de corriente continua
  • Estimulador transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson y Spitzer, 1996; versión en francés: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la última intervención
Evalúa el cambio en el tinnitus desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención.
Línea de base, 1 mes después de la última intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 5 (día 5), ​​1 y 3 meses después de la última intervención
Evalúa el cambio en el tinnitus desde el inicio hasta los períodos de seguimiento posteriores a las intervenciones.
Línea de base, sesión 5 (día 5), ​​1 y 3 meses después de la última intervención
Escalas analógicas visuales (EVA) de la intensidad y el malestar del tinnitus percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada intervención, 1 y 3 meses después de la última intervención
Autoevaluación del volumen del tinnitus y la angustia del tinnitus.
Línea de base, antes y después de cada intervención, 1 y 3 meses después de la última intervención
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
Evalúa la ansiedad y la depresión.
Línea de base, 1 mes después de la intervención
Escala subjetiva de gravedad del tinnitus (STSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión 5 (día 5), ​​1 y 3 meses después de la última intervención
Evalúa la gravedad del tinnitus.
Línea de base, sesión 5 (día 5), ​​1 y 3 meses después de la última intervención
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Sesión 5 (día 5), ​​1 y 3 meses después de la última intervención
Valoración del paciente del empeoramiento/mejoría del estado después de las intervenciones.
Sesión 5 (día 5), ​​1 y 3 meses después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-12-02-004761

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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