Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van tinnitus
1 augustus 2012 bijgewerkt door: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van chronische subjectieve tinnitus
Het doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde sessies van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectief zijn voor de behandeling van chronische subjectieve tinnitus.
Eerdere studies hebben korte verbeteringen in tinnitus gemeld na veilige en niet-invasieve stimulatie van de auditieve cortex of het limbisch systeem.
De onderzoekers veronderstellen dat een grotere verbetering van de tinnitus zal worden bereikt na herhaalde sessies van tDCS die gericht zijn op zowel auditieve als limbische systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjectieve tinnitus is een vervelende aandoening die wordt gekenmerkt door het gevoel van geluid of lawaai zonder interne of externe prikkels. Onderzoek wijst uit dat tinnitus kan ontstaan als gevolg van onaangepaste plastische veranderingen in de auditieve cortex en het limbisch systeem. Deze veranderingen kunnen worden gericht met behulp van veilige en niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). TDCS verandert de prikkelbaarheid van de cortex met behulp van een zwakke gelijkstroom en kan leiden tot plastische veranderingen op de lange termijn, waardoor het een potentieel therapeutisch hulpmiddel wordt voor de behandeling van tinnitus.
Voorbijgaande verbeteringen in tinnitus zijn gemeld na remmende stimulatie van de auditieve cortex en na prikkelende stimulatie van de prefrontale cortex, maar de effecten van een gecombineerd stimulatieparadigma blijven onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat een cumulatief effect zal worden waargenomen na herhaalde sessies van tDCS door zowel de prikkelbaarheid van de auditieve cortex als de prefrontale cortex te moduleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Chronische tinnitus gedurende minimaal 1 jaar
- Diagnose van chronische subjectieve niet-pulsatieve tinnitus
- Voor leeftijd aangepast normaal (sensorineuraal) gehoor
- Score van 25 of hoger op het Mini-mental state exam (MMSE)
- Moet zich houden aan het gebruik van anticonceptiva tijdens interventies
Uitsluitingscriteria:
- Objectieve tinnitus
- Gelijktijdige behandeling van tinnitus
- Voorafgaande blootstelling aan transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
- Elektronische implantaten of metalen voorwerpen in het lichaam, waaronder pacemakers, cochleaire implantaten, geïmplanteerde medische pomp, metalen plaat in de schedel, metalen implantaten in de schedel of ogen (anders dan tandheelkundige hulpmiddelen of vullingen)
- Huidaandoeningen waarbij elektroden worden aangebracht
- Belangrijke neurologische comorbiditeiten
- Geschiedenis van epilepsie en/of toevallen
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Onderwerpen krijgen 20 minuten actieve tDCS.
|
Kathodale stimulatie van de auditieve cortex met een anode (referentie-elektrode) over de prefrontale cortex.
Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie toegepast bij 2 mA.
Andere namen:
Sham tDCS-sessies duren 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Proefpersonen krijgen 20 minuten sham tDCS.
|
Kathodale stimulatie van de auditieve cortex met een anode (referentie-elektrode) over de prefrontale cortex.
Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie toegepast bij 2 mA.
Andere namen:
Sham tDCS-sessies duren 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Franse versie: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de laatste interventie
|
Beoordeelt de verandering in tinnitus vanaf baseline tot 1 maand na interventie.
|
Baseline, 1 maand na de laatste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Baseline, sessie 5 (dag 5), 1 en 3 maanden na de laatste interventie
|
Beoordeelt verandering in tinnitus vanaf baseline tot follow-up-periodes na interventies.
|
Baseline, sessie 5 (dag 5), 1 en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Visual Analogue Scales (VAS) van waargenomen tinnitus luidheid en leed
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke interventie, 1 en 3 maanden na de laatste interventie
|
Zelfbeoordeling van tinnitusluidheid en tinnitusklachten.
|
Baseline, voor en na elke interventie, 1 en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Beoordeelt angst en depressie.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Subjectieve tinnitus-ernstschaal (STSS)
Tijdsspanne: Baseline, sessie 5 (dag 5), 1 en 3 maanden na de laatste interventie
|
Beoordeelt de ernst van de tinnitus.
|
Baseline, sessie 5 (dag 5), 1 en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Sessie 5 (dag 5), 1 en 3 maanden na de laatste ingreep
|
Patiëntbeoordeling van verslechtering/verbetering van de toestand na interventies.
|
Sessie 5 (dag 5), 1 en 3 maanden na de laatste ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-12-02-004761
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .