Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling av tinnitus
1 augusti 2012 uppdaterad av: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling av kronisk subjektiv tinnitus
Syftet med denna studie är att avgöra om upprepade sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är effektiva för att behandla kronisk subjektiv tinnitus.
Tidigare studier har rapporterat korta förbättringar av tinnitus efter säker och icke-invasiv stimulering av hörselbarken eller limbiska systemet.
Utredarna antar att en större förbättring av tinnitus kommer att uppnås efter upprepade sessioner med tDCS som riktar sig till både auditiva och limbiska system.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjektiv tinnitus är ett plågsamt tillstånd som kännetecknas av känslan av ljud eller brus i frånvaro av inre eller yttre stimuli. Forskning tyder på att tinnitus kan utvecklas på grund av maladaptiva plastiska förändringar i hörselbarken och limbiska systemet. Dessa förändringar kan riktas med hjälp av säkra och icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker som transkraniell likströmsstimulering (tDCS). TDCS förändrar excitabiliteten hos cortex med en svag likström och kan leda till långvariga plastiska förändringar, vilket gör det till ett potentiellt terapeutiskt verktyg för behandling av tinnitus.
Övergående förbättringar av tinnitus har rapporterats efter hämmande stimulering av hörselbarken och efter excitatorisk stimulering av prefrontala cortex, men effekterna av ett kombinerat stimuleringsparadigm förblir okända. Utredarna antar att en kumulativ effekt kommer att observeras efter upprepade sessioner av tDCS genom att modulera både excitabiliteten hos den auditiva cortex och prefrontala cortex.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Kronisk tinnitus i minst 1 år
- Diagnos av kronisk subjektiv icke-pulserande tinnitus
- Åldersjusterad normal (sensorineural) hörsel
- Poäng på 25 eller högre på Mini-mental state examination (MMSE)
- Måste följa användning av preventivmedel under interventioner
Exklusions kriterier:
- Objektiv tinnitus
- Samtidig behandling för tinnitus
- Tidigare exponering för transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
- Elektroniska implantat eller metallföremål i kroppen, inklusive pacemakers, cochleaimplantat, implanterad medicinsk pump, metallplatta i skallen, metallimplantat i skallen eller ögonen (andra än dentala apparater eller fyllningar)
- Hudtillstånd där elektroder kommer att appliceras
- Större neurologiska komorbiditeter
- Historik med epilepsi och/eller anfall
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Försökspersoner kommer att få 20 minuters aktiv tDCS.
|
Katodstimulering av hörselbarken med en anod (referenselektrod) över den prefrontala cortexen.
Stimulering kommer att tillämpas i 20 minuter vid 2 mA.
Andra namn:
Sham tDCS-sessioner kommer att ta 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Försökspersoner kommer att få 20 minuters sken-tDCS.
|
Katodstimulering av hörselbarken med en anod (referenselektrod) över den prefrontala cortexen.
Stimulering kommer att tillämpas i 20 minuter vid 2 mA.
Andra namn:
Sham tDCS-sessioner kommer att ta 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; fransk version: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter senaste intervention
|
Bedömer förändringen i tinnitus från baseline till 1 månad efter intervention.
|
Baslinje, 1 månad efter senaste intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Baslinje, session 5 (dag 5), 1 och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Bedömer förändring i tinnitus från baslinje till uppföljningsperioder efter interventioner.
|
Baslinje, session 5 (dag 5), 1 och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Visual Analogue Scales (VAS) av upplevd tinnitus ljudstyrka och ångest
Tidsram: Baslinje, före och efter varje intervention, 1 och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Självbedömning av tinnitusljudstyrka och tinnitusnöd.
|
Baslinje, före och efter varje intervention, 1 och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention
|
Bedömer ångest och depression.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention
|
|
Subjektiv Tinnitus Severity Scale (STSS)
Tidsram: Baslinje, session 5 (dag 5), 1 och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Bedömer tinnitus svårighetsgrad.
|
Baslinje, session 5 (dag 5), 1 och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Session 5 (dag 5), 1 och 3 månader efter sista insatsen
|
Patientbedömning av försämring/förbättring av tillståndet efter interventioner.
|
Session 5 (dag 5), 1 och 3 månader efter sista insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-12-02-004761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .