Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения шума в ушах
1 августа 2012 г. обновлено: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения хронического субъективного шума в ушах
Цель этого исследования — определить, эффективны ли повторные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения хронического субъективного шума в ушах.
В предыдущих исследованиях сообщалось о кратковременном уменьшении шума в ушах после безопасной и неинвазивной стимуляции слуховой коры или лимбической системы.
Исследователи предполагают, что большее улучшение шума в ушах будет достигнуто после повторных сеансов tDCS, нацеленных как на слуховую, так и на лимбическую системы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Субъективный шум в ушах — это неприятное состояние, характеризующееся ощущением звука или шума при отсутствии внутренних или внешних раздражителей. Исследования показывают, что шум в ушах может развиваться из-за дезадаптивных пластических изменений в слуховой коре и лимбической системе. На эти изменения можно воздействовать с помощью безопасных и неинвазивных методов стимуляции мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). TDCS изменяет возбудимость коры с помощью слабого постоянного тока и может привести к долговременным пластическим изменениям, что делает его потенциальным терапевтическим инструментом для лечения шума в ушах.
Сообщалось о временных улучшениях шума в ушах после тормозной стимуляции слуховой коры и после возбуждающей стимуляции префронтальной коры, однако эффекты комбинированной парадигмы стимуляции остаются неизвестными. Исследователи предполагают, что после повторных сеансов tDCS будет наблюдаться кумулятивный эффект за счет модуляции как возбудимости слуховой коры, так и префронтальной коры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Хронический шум в ушах не менее 1 года
- Диагностика хронического субъективного непульсирующего шума в ушах
- Нормальный (сенсоневральный) слух с поправкой на возраст
- 25 баллов или выше по Мини-обследованию психического состояния (MMSE)
- Должен соблюдать правила использования противозачаточных средств во время вмешательств
Критерий исключения:
- Объективный шум в ушах
- Параллельное лечение шума в ушах
- Предшествующее воздействие транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
- Электронные имплантаты или металлические предметы в теле, включая кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, имплантированные медицинские насосы, металлические пластины в черепе, металлические имплантаты в черепе или глазах (кроме зубных протезов или пломб)
- Состояние кожи, при котором будут накладываться электроды
- Основные неврологические сопутствующие заболевания
- Эпилепсия и/или судороги в анамнезе
- Беременность и/или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Субъекты получат 20 минут активной tDCS.
|
Катодная стимуляция слуховой коры анодом (референтным электродом) над префронтальной корой.
Стимуляция будет применяться в течение 20 минут при 2 мА.
Другие имена:
Сеансы Sham tDCS будут длиться 20 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Субъекты получат 20-минутную фиктивную tDCS.
|
Катодная стимуляция слуховой коры анодом (референтным электродом) над префронтальной корой.
Стимуляция будет применяться в течение 20 минут при 2 мА.
Другие имена:
Сеансы Sham tDCS будут длиться 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; французская версия: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после последнего вмешательства
|
Оценивает изменение шума в ушах от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 5 (день 5), 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
Оценивает изменение шума в ушах по сравнению с исходным уровнем до последующих периодов после вмешательства.
|
Исходный уровень, сеанс 5 (день 5), 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) воспринимаемой громкости шума в ушах и дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
Самооценка громкости шума в ушах и дискомфорта от шума в ушах.
|
Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Оценивает тревогу и депрессию.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Субъективная шкала тяжести шума в ушах (STSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс 5 (день 5), 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
Оценивает тяжесть шума в ушах.
|
Исходный уровень, сеанс 5 (день 5), 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Сеанс 5 (день 5), через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
Оценка пациентом ухудшения/улучшения состояния после вмешательств.
|
Сеанс 5 (день 5), через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-12-02-004761
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .