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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'acufene

1 agosto 2012 aggiornato da: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'acufene cronico soggettivo

Lo scopo di questo studio è determinare se sessioni ripetute di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono efficaci per il trattamento dell'acufene soggettivo cronico. Precedenti studi hanno riportato brevi miglioramenti nell'acufene dopo stimolazione sicura e non invasiva della corteccia uditiva o del sistema limbico. I ricercatori ipotizzano che si otterrà un miglioramento maggiore dell'acufene dopo sessioni ripetute di tDCS che prendono di mira sia il sistema uditivo che quello limbico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene soggettivo è una condizione angosciante caratterizzata dalla sensazione di suono o rumore in assenza di stimoli interni o esterni. La ricerca indica che l'acufene può svilupparsi a causa di cambiamenti plastici disadattivi nella corteccia uditiva e nel sistema limbico. Questi cambiamenti possono essere mirati utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale sicure e non invasive come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). TDCS altera l'eccitabilità della corteccia utilizzando una debole corrente continua e può portare a cambiamenti plastici a lungo termine, rendendolo un potenziale strumento terapeutico per il trattamento dell'acufene.

Sono stati segnalati miglioramenti transitori nell'acufene dopo la stimolazione inibitoria della corteccia uditiva e dopo la stimolazione eccitatoria della corteccia prefrontale, tuttavia gli effetti di un paradigma di stimolazione combinato rimangono sconosciuti. I ricercatori ipotizzano che si osserverà un effetto cumulativo in seguito a sessioni ripetute di tDCS modulando sia l'eccitabilità della corteccia uditiva che della corteccia prefrontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Tinnito cronico da almeno 1 anno
  • Diagnosi di acufene cronico soggettivo non pulsatile
  • Udito normale (sensorineurale) adattato all'età
  • Punteggio di 25 o superiore al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Deve rispettare l'uso di contraccettivi durante gli interventi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Trattamento concomitante per l'acufene
  • Precedente esposizione alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • Impianti elettronici o oggetti metallici nel corpo, inclusi pacemaker cardiaci, impianti cocleari, pompa medica impiantata, placca metallica nel cranio, impianto metallico nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni)
  • Condizioni della pelle in cui verranno applicati gli elettrodi
  • Principali comorbilità neurologiche
  • Storia di epilessia e/o convulsioni
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo.
Dispositivo: Stimolatore transcranico BrainSTIM
Stimolazione catodica della corteccia uditiva con un anodo (elettrodo di riferimento) sopra la corteccia prefrontale. La stimolazione sarà applicata per 20 minuti a 2 mA.
Altri nomi:
  • TDCS catodica
  • TDC bilaterale
  • Stimolatore a corrente continua
  • Stimolatore transcranico
Dispositivo: Stimolatore transcranico BrainSTIM
Le sessioni fittizie di tDCS dureranno 20 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia
  • Stimolatore a corrente continua
  • Stimolatore transcranico
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta tDCS.
Dispositivo: Stimolatore transcranico BrainSTIM
Stimolazione catodica della corteccia uditiva con un anodo (elettrodo di riferimento) sopra la corteccia prefrontale. La stimolazione sarà applicata per 20 minuti a 2 mA.
Altri nomi:
  • TDCS catodica
  • TDC bilaterale
  • Stimolatore a corrente continua
  • Stimolatore transcranico
Dispositivo: Stimolatore transcranico BrainSTIM
Le sessioni fittizie di tDCS dureranno 20 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia
  • Stimolatore a corrente continua
  • Stimolatore transcranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; versione francese: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'ultimo intervento
Valuta la variazione dell'acufene dal basale a 1 mese dopo l'intervento.
Basale, 1 mese dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Basale, sessione 5 (giorno 5), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Valuta il cambiamento dell'acufene dal basale ai periodi di follow-up dopo gli interventi.
Basale, sessione 5 (giorno 5), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scale analogiche visive (VAS) del volume e dell'angoscia percepiti dell'acufene
Lasso di tempo: Baseline, prima e dopo ogni intervento, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Autovalutazione del volume dell'acufene e dell'angoscia dell'acufene.
Baseline, prima e dopo ogni intervento, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Valuta l'ansia e la depressione.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Scala soggettiva di gravità dell'acufene (STSS)
Lasso di tempo: Basale, sessione 5 (giorno 5), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Valuta la gravità dell'acufene.
Basale, sessione 5 (giorno 5), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Sessione 5 (giorno 5), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Valutazione del paziente sul peggioramento/miglioramento delle condizioni dopo gli interventi.
Sessione 5 (giorno 5), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-12-02-004761

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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