Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af tinnitus

1. august 2012 opdateret af: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af kronisk subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentagne sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er effektive til behandling af kronisk subjektiv tinnitus. Tidligere undersøgelser har rapporteret korte forbedringer i tinnitus efter sikker og ikke-invasiv stimulering af den auditive cortex eller limbiske system. Efterforskerne antager, at en større forbedring af tinnitus vil blive opnået efter gentagne sessioner med tDCS, der retter sig mod både auditive og limbiske systemer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjektiv tinnitus er en plagsom tilstand karakteriseret ved fornemmelsen af ​​lyd eller støj i fravær af interne eller eksterne stimuli. Forskning peger på, at tinnitus kan udvikle sig på grund af maladaptive plastiske ændringer i den auditive cortex og det limbiske system. Disse ændringer kan målrettes ved hjælp af sikre og ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). TDCS ændrer excitabiliteten af ​​cortex ved hjælp af en svag jævnstrøm og kan føre til langsigtede plastiske ændringer, hvilket gør det til et potentielt terapeutisk værktøj til behandling af tinnitus.

Forbigående forbedringer i tinnitus er blevet rapporteret efter hæmmende stimulering af den auditive cortex og efter excitatorisk stimulering af den præfrontale cortex, men virkningerne af et kombineret stimuleringsparadigme forbliver ukendte. Forskerne antager, at en kumulativ effekt vil blive observeret efter gentagne sessioner af tDCS ved at modulere både excitabiliteten af ​​den auditive cortex og den præfrontale cortex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Kronisk tinnitus i mindst 1 år
  • Diagnose af kronisk subjektiv ikke-pulserende tinnitus
  • Aldersjusteret normal (sensorineural) hørelse
  • Score på 25 eller derover på Mini-mental state eksamen (MMSE)
  • Skal overholde brug af præventionsmidler under interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Samtidig behandling af tinnitus
  • Forudgående eksponering for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • Elektroniske implantater eller metalliske genstande i kroppen, inklusive pacemakere, cochleaimplantater, implanteret medicinsk pumpe, metalplade i kraniet, metalimplantat i kraniet eller øjnene (bortset fra tandapparater eller fyldninger)
  • Hudforhold, hvor elektroder vil blive påført
  • Større neurologiske komorbiditeter
  • Anamnese med epilepsi og/eller anfald
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Emner vil modtage 20 minutters aktiv tDCS.
Enhed: BrainSTIM transkraniel stimulator
Katodisk stimulering af den auditive cortex med en anode (referenceelektrode) over den præfrontale cortex. Stimulering vil blive anvendt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navne:
  • Katodisk tDCS
  • Bilateral tDCS
  • Jævnstrømsstimulator
  • Transkraniel stimulator
Enhed: BrainSTIM transkraniel stimulator
Sham tDCS-sessioner varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Sham stimulering
  • Jævnstrømsstimulator
  • Transkraniel stimulator
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters sham tDCS.
Enhed: BrainSTIM transkraniel stimulator
Katodisk stimulering af den auditive cortex med en anode (referenceelektrode) over den præfrontale cortex. Stimulering vil blive anvendt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navne:
  • Katodisk tDCS
  • Bilateral tDCS
  • Jævnstrømsstimulator
  • Transkraniel stimulator
Enhed: BrainSTIM transkraniel stimulator
Sham tDCS-sessioner varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Sham stimulering
  • Jævnstrømsstimulator
  • Transkraniel stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Fransk version: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter sidste intervention
Vurderer ændringen i tinnitus fra baseline til 1 måned efter intervention.
Baseline, 1 måned efter sidste intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, session 5 (dag 5), 1 og 3 måneder efter sidste intervention
Vurderer ændringer i tinnitus fra baseline til opfølgningsperioder efter interventioner.
Baseline, session 5 (dag 5), 1 og 3 måneder efter sidste intervention
Visuelle analoge skalaer (VAS) af opfattet tinnitus-lydstyrke og angst
Tidsramme: Baseline, før og efter hver intervention, 1 og 3 måneder efter den sidste intervention
Selvvurdering af tinnituslydstyrke og tinnitusbesvær.
Baseline, før og efter hver intervention, 1 og 3 måneder efter den sidste intervention
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
Vurderer angst og depression.
Baseline, 1 måned efter intervention
Subjektiv Tinnitus-sværhedsskala (STSS)
Tidsramme: Baseline, session 5 (dag 5), 1 og 3 måneder efter sidste intervention
Vurderer sværhedsgraden af ​​tinnitus.
Baseline, session 5 (dag 5), 1 og 3 måneder efter sidste intervention
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Session 5 (dag 5), 1 og 3 måneder efter sidste intervention
Patientvurdering af forværring/forbedring af tilstanden efter indgreb.
Session 5 (dag 5), 1 og 3 måneder efter sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-12-02-004761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med BrainSTIM transkraniel stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner