Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tinnituksen hoitoon
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kroonisen subjektiivisen tinnituksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko toistuvat transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunnot tehokkaita kroonisen subjektiivisen tinnituksen hoidossa.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet tinnituksen lyhytaikaisista parannuksista kuulokuoren tai limbisen järjestelmän turvallisen ja ei-invasiivisen stimulaation jälkeen.
Tutkijat olettavat, että tinnituksessa saavutetaan suurempi parannus toistuvien tDCS-istuntojen jälkeen, jotka kohdistuvat sekä kuulo- että limbisiin järjestelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjektiivinen tinnitus on ahdistava tila, jolle on tunnusomaista äänen tai melun tunne ilman sisäisiä tai ulkoisia ärsykkeitä. Tutkimukset osoittavat, että tinnitus voi kehittyä kuulokuoren ja limbisen järjestelmän epäsopeutuvien plastisten muutosten vuoksi. Nämä muutokset voidaan kohdistaa käyttämällä turvallisia ja ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). TDCS muuttaa aivokuoren heräävyyttä käyttämällä heikkoa tasavirtaa ja voi johtaa pitkäaikaisiin plastisiin muutoksiin, mikä tekee siitä mahdollisen terapeuttisen välineen tinnituksen hoidossa.
Ohimeneviä parannuksia tinnituksessa on raportoitu kuulokuoren estävän stimulaation ja prefrontaalisen aivokuoren stimuloivan stimulaation jälkeen, mutta yhdistetyn stimulaation paradigman vaikutuksia ei tunneta. Tutkijat olettavat, että kumulatiivinen vaikutus havaitaan toistuvien tDCS-istuntojen jälkeen moduloimalla sekä kuulokuoren että prefrontaalisen aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Krooninen tinnitus vähintään 1 vuoden ajan
- Kroonisen subjektiivisen ei-pulssiivan tinnituksen diagnoosi
- Ikäsäädetty normaali (sensorineuraalinen) kuulo
- Pistemäärä 25 tai enemmän Minimental State -tutkimuksesta (MMSE)
- On noudatettava ehkäisyvälineiden käyttöä toimenpiteiden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus
- Samanaikainen tinnituksen hoito
- Aiempi altistuminen transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle (tDCS)
- Elektroniset implantit tai metalliesineet kehossa, mukaan lukien sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, implantoitu lääketieteellinen pumppu, metallilevy kallossa, metalliset implantit kallossa tai silmissä (muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet tai täytteet)
- Iho-olosuhteet, joissa elektrodeja kiinnitetään
- Tärkeimmät neurologiset rinnakkaissairaudet
- Aiempi epilepsia ja/tai kohtaukset
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS:ää.
|
Kuulokuoren katodinen stimulaatio anodilla (vertailuelektrodilla) prefrontaalisen aivokuoren päällä.
Stimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan 2 mA:lla.
Muut nimet:
Valeet tDCS-istunnot kestävät 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia vale-tDCS:ää.
|
Kuulokuoren katodinen stimulaatio anodilla (vertailuelektrodilla) prefrontaalisen aivokuoren päällä.
Stimulaatiota käytetään 20 minuutin ajan 2 mA:lla.
Muut nimet:
Valeet tDCS-istunnot kestävät 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; ranskankielinen versio: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tinnituksen muutosta lähtötasosta kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötaso, 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 5 (päivä 5), 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tinnituksen muutosta lähtötilanteesta seurantajaksoihin interventioiden jälkeen.
|
Lähtötilanne, istunto 5 (päivä 5), 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scales (VAS) havaitusta tinnituksen voimakkuudesta ja ahdistuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Tinnituksen voimakkuuden ja tinnituksen kärsimyksen itsearviointi.
|
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi ahdistusta ja masennusta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivinen tinnituksen vakavuusasteikko (STSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunto 5 (päivä 5), 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tinnituksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, istunto 5 (päivä 5), 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Istunto 5 (päivä 5), 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan arvio tilan heikkenemisestä/parantumisesta toimenpiteiden jälkeen.
|
Istunto 5 (päivä 5), 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-12-02-004761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .