Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av tinnitus

1. august 2012 oppdatert av: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av kronisk subjektiv tinnitus

Hensikten med denne studien er å finne ut om gjentatte økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er effektive for behandling av kronisk subjektiv tinnitus. Tidligere studier har rapportert korte forbedringer i tinnitus etter sikker og ikke-invasiv stimulering av den auditive cortex eller limbiske systemet. Etterforskerne antar at en større forbedring av tinnitus vil oppnås etter gjentatte økter med tDCS som retter seg mot både auditive og limbiske systemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subjektiv tinnitus er en plagsom tilstand preget av følelsen av lyd eller støy i fravær av indre eller ytre stimuli. Forskning tyder på at tinnitus kan utvikle seg på grunn av maladaptive plastiske forandringer i den auditive cortex og limbiske systemet. Disse endringene kan målrettes ved å bruke trygge og ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS). TDCS endrer excitabiliteten til cortex ved hjelp av en svak likestrøm og kan føre til langsiktige plastiske endringer, noe som gjør den til et potensielt terapeutisk verktøy for behandling av tinnitus.

Forbigående forbedringer i tinnitus er rapportert etter hemmende stimulering av den auditive cortex og etter eksitatorisk stimulering av prefrontal cortex, men effekten av et kombinert stimuleringsparadigme forblir ukjent. Etterforskerne antar at en kumulativ effekt vil bli observert etter gjentatte økter med tDCS ved å modulere både eksitabiliteten til den auditive cortex og prefrontal cortex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 18 år
  • Kronisk tinnitus i minst 1 år
  • Diagnose av kronisk subjektiv ikke-pulserende tinnitus
  • Aldersjustert normal (sensorineural) hørsel
  • Poeng på 25 eller høyere på Mini-mental state eksamen (MMSE)
  • Må overholde bruk av prevensjonsmidler under intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Samtidig behandling for tinnitus
  • Tidligere eksponering for transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
  • Elektroniske implantater eller metallgjenstander i kroppen, inkludert pacemakere, cochleaimplantater, implantert medisinsk pumpe, metallplate i hodeskallen, metallimplantat i hodeskallen eller øynene (annet enn tannapparater eller fyllinger)
  • Hudforhold der elektroder skal påføres
  • Store nevrologiske komorbiditeter
  • Anamnese med epilepsi og/eller anfall
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med aktiv tDCS.
Katodisk stimulering av auditiv cortex med en anode (referanseelektrode) over prefrontal cortex. Stimulering vil bli brukt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navn:
  • Katodisk tDCS
  • Bilateral tDCS
  • Likestrømsstimulator
  • Transkraniell stimulator
Sham tDCS-økter vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sham stimulering
  • Likestrømsstimulator
  • Transkraniell stimulator
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med falsk tDCS.
Katodisk stimulering av auditiv cortex med en anode (referanseelektrode) over prefrontal cortex. Stimulering vil bli brukt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navn:
  • Katodisk tDCS
  • Bilateral tDCS
  • Likestrømsstimulator
  • Transkraniell stimulator
Sham tDCS-økter vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sham stimulering
  • Likestrømsstimulator
  • Transkraniell stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Fransk versjon: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter siste intervensjon
Vurderer endringen i tinnitus fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
Baseline, 1 måned etter siste intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Vurderer endring i tinnitus fra baseline til oppfølgingsperioder etter intervensjoner.
Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Visual Analogue Scales (VAS) av oppfattet tinnitus-lydstyrke og nød
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Selvvurdering av tinnituslydstyrke og tinnitusnød.
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Vurderer angst og depresjon.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Subjektiv Tinnitus Alvorlighetsskala (STSS)
Tidsramme: Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Vurderer alvorlighetsgraden av tinnitus.
Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Sesjon 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
Pasientvurdering av forverring/forbedring av tilstanden etter intervensjoner.
Sesjon 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere