- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575496
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av tinnitus
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av kronisk subjektiv tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjektiv tinnitus er en plagsom tilstand preget av følelsen av lyd eller støy i fravær av indre eller ytre stimuli. Forskning tyder på at tinnitus kan utvikle seg på grunn av maladaptive plastiske forandringer i den auditive cortex og limbiske systemet. Disse endringene kan målrettes ved å bruke trygge og ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS). TDCS endrer excitabiliteten til cortex ved hjelp av en svak likestrøm og kan føre til langsiktige plastiske endringer, noe som gjør den til et potensielt terapeutisk verktøy for behandling av tinnitus.
Forbigående forbedringer i tinnitus er rapportert etter hemmende stimulering av den auditive cortex og etter eksitatorisk stimulering av prefrontal cortex, men effekten av et kombinert stimuleringsparadigme forblir ukjent. Etterforskerne antar at en kumulativ effekt vil bli observert etter gjentatte økter med tDCS ved å modulere både eksitabiliteten til den auditive cortex og prefrontal cortex.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år
- Kronisk tinnitus i minst 1 år
- Diagnose av kronisk subjektiv ikke-pulserende tinnitus
- Aldersjustert normal (sensorineural) hørsel
- Poeng på 25 eller høyere på Mini-mental state eksamen (MMSE)
- Må overholde bruk av prevensjonsmidler under intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Samtidig behandling for tinnitus
- Tidligere eksponering for transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
- Elektroniske implantater eller metallgjenstander i kroppen, inkludert pacemakere, cochleaimplantater, implantert medisinsk pumpe, metallplate i hodeskallen, metallimplantat i hodeskallen eller øynene (annet enn tannapparater eller fyllinger)
- Hudforhold der elektroder skal påføres
- Store nevrologiske komorbiditeter
- Anamnese med epilepsi og/eller anfall
- Graviditet og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med aktiv tDCS.
|
Katodisk stimulering av auditiv cortex med en anode (referanseelektrode) over prefrontal cortex.
Stimulering vil bli brukt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navn:
Sham tDCS-økter vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med falsk tDCS.
|
Katodisk stimulering av auditiv cortex med en anode (referanseelektrode) over prefrontal cortex.
Stimulering vil bli brukt i 20 minutter ved 2 mA.
Andre navn:
Sham tDCS-økter vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Fransk versjon: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter siste intervensjon
|
Vurderer endringen i tinnitus fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
Baseline, 1 måned etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Vurderer endring i tinnitus fra baseline til oppfølgingsperioder etter intervensjoner.
|
Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Visual Analogue Scales (VAS) av oppfattet tinnitus-lydstyrke og nød
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Selvvurdering av tinnituslydstyrke og tinnitusnød.
|
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
Vurderer angst og depresjon.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
|
Subjektiv Tinnitus Alvorlighetsskala (STSS)
Tidsramme: Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Vurderer alvorlighetsgraden av tinnitus.
|
Baseline, økt 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Sesjon 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Pasientvurdering av forverring/forbedring av tilstanden etter intervensjoner.
|
Sesjon 5 (dag 5), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-12-02-004761
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .