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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Tinnitus

1. August 2012 aktualisiert von: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung des chronischen subjektiven Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob wiederholte Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus wirksam sind. Frühere Studien haben kurze Verbesserungen des Tinnitus nach einer sicheren und nicht-invasiven Stimulation des Hörkortex oder des limbischen Systems berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass nach wiederholten tDCS-Sitzungen, die sowohl auf das auditive als auch auf das limbische System abzielen, eine größere Verbesserung des Tinnitus erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjektiver Tinnitus ist ein belastender Zustand, der durch die Wahrnehmung von Geräuschen oder Geräuschen ohne innere oder äußere Reize gekennzeichnet ist. Die Forschung zeigt, dass sich Tinnitus aufgrund von maladaptiven plastischen Veränderungen im auditiven Kortex und im limbischen System entwickeln kann. Diese Veränderungen können mit sicheren und nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gezielt angegangen werden. TDCS verändert die Erregbarkeit des Kortex durch einen schwachen Gleichstrom und kann zu langfristigen plastischen Veränderungen führen, was es zu einem potenziellen therapeutischen Instrument zur Behandlung von Tinnitus macht.

Über vorübergehende Verbesserungen des Tinnitus wurde nach inhibitorischer Stimulation des auditorischen Kortex und nach exzitatorischer Stimulation des präfrontalen Kortex berichtet, die Auswirkungen eines kombinierten Stimulationsparadigmas bleiben jedoch unbekannt. Die Forscher nehmen an, dass nach wiederholten tDCS-Sitzungen ein kumulativer Effekt beobachtet wird, indem sowohl die Erregbarkeit des auditiven Kortex als auch des präfrontalen Kortex moduliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Chronischer Tinnitus seit mindestens 1 Jahr
  • Diagnose des chronischen subjektiven nicht-pulsatilen Tinnitus
  • Altersangepasstes normales (sensorineurales) Gehör
  • Mindestens 25 Punkte beim Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Muss die Verwendung von Verhütungsmitteln während der Eingriffe einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Gleichzeitige Behandlung von Tinnitus
  • Vorherige Exposition gegenüber transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Elektronische Implantate oder Metallgegenstände im Körper, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte medizinische Pumpe, Metallplatte im Schädel, Metallimplantat im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Zahnfüllungen)
  • Hauterkrankungen, an denen Elektroden angebracht werden
  • Wichtige neurologische Komorbiditäten
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktives tDCS.
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Kathodische Stimulation des Hörkortex mit einer Anode (Referenzelektrode) über dem präfrontalen Kortex. Die Stimulation wird 20 Minuten lang bei 2 mA angelegt.
Andere Namen:
  • Kathodische tDCS
  • Bilaterale tDCS
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Schein-tDCS-Sitzungen dauern 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-tDCS.
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Kathodische Stimulation des Hörkortex mit einer Anode (Referenzelektrode) über dem präfrontalen Kortex. Die Stimulation wird 20 Minuten lang bei 2 mA angelegt.
Andere Namen:
  • Kathodische tDCS
  • Bilaterale tDCS
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Schein-tDCS-Sitzungen dauern 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson & Spitzer, 1996; französische Version: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der letzten Intervention
Bewertet die Veränderung des Tinnitus vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
Baseline, 1 Monat nach der letzten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Bewertet die Veränderung des Tinnitus von der Grundlinie bis zu den Nachbeobachtungszeiträumen nach Eingriffen.
Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Visuelle Analogskalen (VAS) der wahrgenommenen Tinnitus-Lautstärke und -Belastung
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Intervention, 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Selbsteinschätzung der Tinnituslautstärke und Tinnitusbelastung.
Baseline, vor und nach jeder Intervention, 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention
Bewertet Angst und Depression.
Baseline, 1 Monat nach Intervention
Subjektive Tinnitus-Schweregradskala (STSS)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Beurteilt den Schweregrad des Tinnitus.
Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Patientenbewertung der Verschlechterung/Verbesserung des Zustands nach Eingriffen.
Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-12-02-004761

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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