Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu tinnitu

1. srpna 2012 aktualizováno: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu chronického subjektivního tinnitu

Účelem této studie je zjistit, zda opakované sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jsou účinné pro léčbu chronického subjektivního tinnitu. Předchozí studie uváděly krátká zlepšení tinnitu po bezpečné a neinvazivní stimulaci sluchové kůry nebo limbického systému. Vyšetřovatelé předpokládají, že většího zlepšení tinnitu bude dosaženo po opakovaných sezeních tDCS, která se zaměřují na sluchový i limbický systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektivní tinnitus je stresující stav charakterizovaný pocitem zvuku nebo hluku v nepřítomnosti vnitřních nebo vnějších podnětů. Výzkum ukazuje, že tinnitus se může vyvinout v důsledku maladaptivních plastických změn ve sluchové kůře a limbickém systému. Tyto změny lze zacílit pomocí bezpečných a neinvazivních technik stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). TDCS mění excitabilitu kortexu pomocí slabého stejnosměrného proudu a může vést k dlouhodobým plastickým změnám, což z něj činí potenciální terapeutický nástroj pro léčbu tinnitu.

Po inhibiční stimulaci sluchové kůry a po excitační stimulaci prefrontálního kortexu byla hlášena přechodná zlepšení tinnitu, avšak účinky kombinovaného stimulačního paradigmatu zůstávají neznámé. Vyšetřovatelé předpokládají, že po opakovaných sezeních tDCS bude pozorován kumulativní účinek modulací jak excitability sluchové kůry, tak prefrontálního kortexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Chronický tinnitus minimálně 1 rok
  • Diagnostika chronického subjektivního nepulzujícího tinnitu
  • Věkově přizpůsobený normální (senzorineurální) sluch
  • Skóre 25 nebo více ve státní zkoušce Mini-mental (MMSE)
  • Musí dodržovat používání antikoncepce během zákroků

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Souběžná léčba tinnitu
  • Před vystavením transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
  • Elektronické implantáty nebo kovové předměty v těle, včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, implantované lékařské pumpy, kovové destičky v lebce, kovového implantátu v lebce nebo očích (jiné než zubní přístroje nebo výplně)
  • Stavy kůže, kde budou aplikovány elektrody
  • Závažná neurologická přidružená onemocnění
  • Anamnéza epilepsie a/nebo záchvatů
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Subjekty obdrží 20 minut aktivního tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulátor BrainSTIM
Katodická stimulace sluchové kůry anodou (referenční elektrodou) přes prefrontální kůru. Stimulace bude aplikována po dobu 20 minut při 2 mA.
Ostatní jména:
  • Katodální tDCS
  • Bilaterální tDCS
  • Stimulátor stejnosměrného proudu
  • Transkraniální stimulátor
Přístroj: Transkraniální stimulátor BrainSTIM
Falešné relace tDCS budou trvat 20 minut.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace
  • Stimulátor stejnosměrného proudu
  • Transkraniální stimulátor
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty obdrží 20 minut falešného tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulátor BrainSTIM
Katodická stimulace sluchové kůry anodou (referenční elektrodou) přes prefrontální kůru. Stimulace bude aplikována po dobu 20 minut při 2 mA.
Ostatní jména:
  • Katodální tDCS
  • Bilaterální tDCS
  • Stimulátor stejnosměrného proudu
  • Transkraniální stimulátor
Přístroj: Transkraniální stimulátor BrainSTIM
Falešné relace tDCS budou trvat 20 minut.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace
  • Stimulátor stejnosměrného proudu
  • Transkraniální stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; francouzská verze: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po posledním zásahu
Hodnotí změnu tinnitu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci.
Výchozí stav, 1 měsíc po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 5 (den 5), 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Hodnotí změnu tinnitu od výchozího stavu do období sledování po intervencích.
Výchozí stav, sezení 5 (den 5), 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Vizuální analogové škály (VAS) vnímané hlasitosti a úzkosti tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Vlastní hodnocení hlasitosti tinnitu a úzkosti z tinnitu.
Výchozí stav, před a po každé intervenci, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
Hodnotí úzkost a depresi.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
Subjektivní stupnice závažnosti tinnitu (STSS)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 5 (den 5), 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Hodnotí závažnost tinnitu.
Výchozí stav, sezení 5 (den 5), 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Sezení 5 (den 5), 1 a 3 měsíce po poslední intervenci
Hodnocení pacienta na zhoršení/zlepšení stavu po intervencích.
Sezení 5 (den 5), 1 a 3 měsíce po poslední intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-12-02-004761

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulátor BrainSTIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit