经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗耳鸣
2012年8月1日 更新者：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗慢性主观性耳鸣
本研究的目的是确定重复的经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗是否可有效治疗慢性主观性耳鸣。
先前的研究报告称，在对听觉皮层或边缘系统进行安全无创刺激后，耳鸣会出现短暂改善。
研究人员假设，在针对听觉和边缘系统的重复 tDCS 治疗后，耳鸣会得到更大的改善。
研究概览
详细说明
主观性耳鸣是一种令人痛苦的状况，其特征是在没有内部或外部刺激的情况下对声音或噪音的感觉。 研究表明，耳鸣可能是由于听觉皮层和边缘系统的适应不良塑性变化所致。 可以使用经颅直流电刺激 (tDCS) 等安全且无创的脑部刺激技术来针对这些变化。 TDCS 使用弱直流电改变皮质的兴奋性，并可能导致长期的塑性变化，使其成为治疗耳鸣的潜在治疗工具。
据报道，在听觉皮层的抑制性刺激和前额叶皮层的兴奋性刺激后，耳鸣会出现短暂的改善，但是联合刺激范式的效果仍然未知。 研究人员假设，通过调节听觉皮层和前额叶皮层的兴奋性，在重复进行 tDCS 治疗后将观察到累积效应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 慢性耳鸣至少1年
- 慢性主观性非搏动性耳鸣的诊断
- 年龄调整后的正常（感音神经）听力
- 简易精神状态检查 (MMSE) 25 分或以上
- 在干预期间必须遵守避孕药具的使用
排除标准：
- 客观性耳鸣
- 耳鸣的并发治疗
- 先前接触过经颅直流电刺激 (tDCS)
- 体内的电子植入物或金属物体，包括心脏起搏器、人工耳蜗、植入式医用泵、颅骨金属板、颅骨或眼睛中的金属植入物（牙科器具或填充物除外）
- 应用电极的皮肤状况
- 主要神经系统并发症
- 癫痫和/或癫痫发作史
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 tDCS
受试者将接受 20 分钟的活跃 tDCS。
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在前额叶皮层上用阳极（参考电极）对听觉皮层进行阴极刺激。
将在 2 mA 下施加刺激 20 分钟。
其他名称：
假 tDCS 会话将持续 20 分钟。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
受试者将接受 20 分钟的假 tDCS。
|
在前额叶皮层上用阳极（参考电极）对听觉皮层进行阴极刺激。
将在 2 mA 下施加刺激 20 分钟。
其他名称：
假 tDCS 会话将持续 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍清单（THI；Newman、Jacobson 和 Spitzer，1996 年；法语版：Ghulyan-Bédikian 等人，2010 年）
大体时间：基线，最后一次干预后 1 个月
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评估耳鸣从基线到干预后 1 个月的变化。
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基线，最后一次干预后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：基线，第 5 节（第 5 天），最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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评估耳鸣从基线到干预后随访期的变化。
|
基线，第 5 节（第 5 天），最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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感知耳鸣响度和痛苦的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、每次干预前后、最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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耳鸣响度和耳鸣困扰的自我评估。
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基线、每次干预前后、最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：基线，干预后 1 个月
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评估焦虑和抑郁。
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基线，干预后 1 个月
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主观耳鸣严重程度量表 (STSS)
大体时间：基线，第 5 节（第 5 天），最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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评估耳鸣的严重程度。
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基线，第 5 节（第 5 天），最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：第 5 节（第 5 天），最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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患者对干预后病情恶化/改善的评分。
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第 5 节（第 5 天），最后一次干预后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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