去勢抵抗性転移性前立腺癌患者におけるドセタキセルに対するマイナーな前立腺特異的抗原反応後のドセタキセルによる継続治療とカバジタキセルへの切り替え (SWITCH)
2013年12月23日 更新者：Sanofi
去勢抵抗性転移性前立腺癌患者の第一選択治療における、ドセタキセルに対する軽度の前立腺特異抗原反応後のカバジタキセルへの切り替えとドセタキセルによる継続治療の第II相ランダム化試験。
第一目的：
- ドセタキセルによる治療の継続とカバジタキセルへの切り替えを PSA (前立腺特異抗原) 進行 (TTP-PSA) までの時間に関して比較すること。 PSA反応（1%～49%の低下と定義）またはPSAレベルの最大24%の上昇。
副次的な目的:
- PSA 回答率
- 全生存期間 (OS)
- 有害事象の発生率
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング：21日（＋7日） 治療：PSA進行まで 治療後フォローアップ：2年
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barretos、ブラジル、14780-480
- Investigational Site Number 004
-
Brasília、ブラジル、70390-150
- Investigational Site Number 008
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Londrina、ブラジル、86015-520
- Investigational Site Number 009
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Mogi das Cruzes、ブラジル、0830-500
- Investigational Site Number 003
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Porto Alegre、ブラジル、90840-440
- Investigational Site Number 005
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Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
- Investigational Site Number 006
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Rio De Janeiro、ブラジル、22260-020
- Investigational Site Number 001
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Investigational Site Number 007
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準 :
- 組織学的前立腺癌の記録;
- -転移性CRPC（去勢抵抗性転移性前立腺癌）の患者で、少なくとも4週間の抗アンドロゲンクラスの薬の中止、ビカルタミドの6週間、またはPSAが3か月間減少しなかったことが文書化されている場合を含む、ホルモン欠乏が進行した患者治療;
- -画像化（コンピュータ断層撮影[CT]、磁気共鳴画像法[MRI]または骨スキャン）による転移の記録、包含時にPSA <20 ng / mLの患者
- ドセタキセルの 4 サイクル後少なくとも 7 日後に測定された、ドセタキセル療法を開始する前に測定された値と比較して、軽度の PSA 応答 (1% から 49% の低下を特徴とする) または 24% までの PSA レベルの増加;
- 患者はドセタキセルを 75 mg/m2 の用量で 4 サイクル投与されました。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- 許容値内の骨髄、肝および腎機能;
- PSA≧2ng/mL;
- -テストステロンレベル≤50 ng / dL（精巣摘除術の前歴のない患者の場合）。
除外基準:
- 4サイクルのドセタキセルを除く、化学療法の以前の使用;
- ドセタキセルによる治療中の文書化された疾患進行 (最初の 4 サイクル);
- 神経学的損傷をもたらす転移を有する患者;
- 精巣摘除術の既往がない患者では、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬の投与を継続できない;
- -ベースラインの24時間前に組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子非グリコシル化（G-CSF）を使用;
- -基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚細胞癌を除く、その他の現在の新形成または過去5年間の腫瘍;
- -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）に対する既知の血清陽性;
- 重大な神経疾患または精神疾患などの付随疾患;コントロールされていない高カルシウム血症またはその他の深刻な併存疾患;
- -いずれかの研究治療に対する過敏症またはアレルギー。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセル
75 mg/m2、3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入として投与
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剤形：溶液 投与経路：静脈内
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実験的：カバジタキセル
25 mg/m2、3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入として投与
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剤形：溶液 投与経路：静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA進行までの時間の中央値
時間枠：60日まで
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60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA奏効率：PSAが50%以上低下した患者の割合
時間枠：60日まで
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60日まで
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全生存期間：治療開始日から何らかの原因による死亡までの経過時間の中央値
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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有害事象患者数
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。