Fortsatt behandling med docetaxel kontra byte till cabazitaxel efter mindre prostataspecifikt antigensvar på docetaxel hos patienter med kastrationsresistent metastaserad prostatacancer (SWITCH)
23 december 2013 uppdaterad av: Sanofi
Fas II randomiserad studie av fortsatt behandling med docetaxel kontra byte till cabazitaxel efter mindre prostataspecifikt antigensvar på docetaxel i första linjens behandling av patienter med kastrationsresistent metastaserad prostatacancer.
Huvudmål:
- Att jämföra fortsatt behandling med docetaxel jämfört med byte till cabazitaxel när det gäller tiden till PSA (Prostatic Specific Antigen) progression (TTP-PSA), hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som efter fyra cykler med docetaxel har mindre PSA-svar (definierat som en minskning mellan 1 % och 49 %) eller ökning med upp till 24 % i PSA-nivåer.
Sekundära mål:
- PSA svarsfrekvens
- Total överlevnad (OS)
- Förekomst av negativa händelser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening: 21 dagar (+7 dagar) Behandling: tills PSA-progression Efterbehandling Uppföljning: 2 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14780-480
- Investigational Site Number 004
-
Brasília, Brasilien, 70390-150
- Investigational Site Number 008
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Investigational Site Number 009
-
Mogi das Cruzes, Brasilien, 0830-500
- Investigational Site Number 003
-
Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
- Investigational Site Number 005
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Investigational Site Number 006
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22260-020
- Investigational Site Number 001
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Investigational Site Number 007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Dokumentation av histologisk prostatacancer;
- Patienter med metastaserande CRPC (Castration-Resistant Metastatic Prostate Cancer) som utvecklats med hormonbrist, inklusive utsättning av läkemedel av antiandrogenklass under minst 4 veckor och 6 veckor för bicalutamid eller om det har dokumenterats att PSA inte minskade under 3 månader av detta terapi;
- Dokumentation av metastaser genom avbildning (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller benskanning), hos patienter med PSA < 20 ng/ml vid tidpunkten för inkludering
- Ge mindre PSA-svar (kännetecknas av en minskning mellan 1 % och 49 %) eller ökning upp till 24 % i PSA-nivåer, i förhållande till det värde som uppmättes innan behandling med docetaxel påbörjades, uppmätt minst 7 dagar efter den fjärde cykeln av docetaxel;
- Patienten har fått 4 cykler med docetaxel i en dos på 75 mg/m2;
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
- Märg-, lever- och njurfunktion inom acceptabla värden;
- PSA ≥ 2 ng/ml;
- Testosteronnivå ≤ 50 ng/dL (för patienter utan tidigare orkiektomi).
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av kemoterapi, förutom docetaxel under fyra cykler;
- Dokumenterad sjukdomsprogression under behandling med docetaxel (första 4 cyklerna);
- Patienter med metastaser som resulterar i neurologiska skador;
- Oförmåga att fortsätta att få gonadotropinfrisättande hormonagonister hos patienter utan tidigare orkiektomi;
- Användning av rekombinant metionyl human granulocyt-kolonistimulerande faktor icke-glykosylerad (G-CSF) under de 24 timmarna före baslinjen;
- Alla andra pågående neoplasier eller under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer;
- Känd seropositivitet för HIV (Humant immunbristvirus);
- Samtidiga sjukdomar, såsom signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; okontrollerad hyperkalcemi eller någon annan allvarlig komorbiditet;
- Överkänslighet eller allergi mot någon av studiebehandlingarna.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, administrerat som en 1-timmes intravenös infusion, var tredje vecka
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst
|
|
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel
25 mg/m2, administrerat som en 1-timmes intravenös infusion, var tredje vecka
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantid till PSA-progression
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PSA-svarsfrekvens: Andel patienter med en minskning av PSA med minst 50 %
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
Total överlevnad: Mediantiden som förflutit mellan datumet för start av behandlingen tills döden av någon orsak
Tidsram: upp till högst 2 år
|
upp till högst 2 år
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till högst 2 år
|
upp till högst 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABAZ_L_05933
- U1111-1119-8381 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .