Fortsatt behandling med docetaxel versus bytte til cabazitaxel etter mindre prostataspesifikk antigenrespons på docetaxel hos pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft (SWITCH)
23. desember 2013 oppdatert av: Sanofi
Fase II randomisert studie av fortsatt behandling med docetaxel versus bytte til cabazitaxel etter mindre prostataspesifikk antigenrespons på docetaxel i førstelinjebehandling av pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Hovedmål:
- For å sammenligne fortsettelsen av behandlingen med docetaxel versus bytte til cabazitaxel angående tiden til PSA (Prostatic Specific Antigen) progresjon (TTP-PSA), hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som, etter fire sykluser med docetaxel, har mindre PSA-respons (definert som en reduksjon mellom 1 % og 49 %) eller økning på opptil 24 % i PSA-nivåer.
Sekundære mål:
- PSA svarprosent
- Total overlevelse (OS)
- Forekomst av uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening: 21 dager (+7 dager) Behandling: inntil PSA-progresjon Etterbehandling Oppfølging: 2 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14780-480
- Investigational Site Number 004
-
Brasília, Brasil, 70390-150
- Investigational Site Number 008
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Investigational Site Number 009
-
Mogi das Cruzes, Brasil, 0830-500
- Investigational Site Number 003
-
Porto Alegre, Brasil, 90840-440
- Investigational Site Number 005
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Investigational Site Number 006
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22260-020
- Investigational Site Number 001
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Investigational Site Number 007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Dokumentasjon av histologisk prostatakreft;
- Pasienter med metastatisk CRPC (Castration-Resistant Metastatic Prostate Cancer) som progredierte med hormonmangel, inkludert seponering av antiandrogen-klasse legemidler i minst 4 uker, og 6 uker for bicalutamid eller hvis det er dokumentert at PSA ikke avtok i løpet av 3 måneder av dette terapi;
- Dokumentasjon av metastaser ved bildediagnostikk (datastyrt tomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller beinskanning), hos pasienter med PSA < 20 ng/ml ved inklusjonstidspunktet
- Gi mindre PSA-respons (karakterisert av en reduksjon mellom 1 % og 49 %) eller økning på opptil 24 % i PSA-nivåer, i forhold til verdien målt før oppstart av docetaksel-behandling, målt minst 7 dager etter den fjerde syklusen med docetaxel;
- Pasienten har fått 4 sykluser med docetaksel i en dose på 75 mg/m2;
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Marg-, lever- og nyrefunksjon innenfor akseptable verdier;
- PSA ≥ 2 ng/ml;
- Testosteronnivå ≤ 50 ng/dL (for pasienter uten tidligere orkiektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av kjemoterapi, bortsett fra docetaksel i fire sykluser;
- Dokumentert sykdomsprogresjon under behandling med docetaxel (første 4 sykluser);
- Pasienter med metastaser som resulterer i nevrologisk skade;
- Manglende evne til å fortsette å motta gonadotropinfrigjørende hormonagonister hos pasienter uten tidligere orkiektomi;
- Bruk av rekombinant metionyl human granulocytt-kolonistimulerende faktor ikke-glykosylert (G-CSF) i 24 timer før baseline;
- Enhver annen pågående neoplasi eller over de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehudkarsinom eller plateepitelhudcellekarsinom;
- Kjent seropositivitet for HIV (Human Immunodeficiency Virus);
- Samtidige sykdommer, slik som betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; ukontrollert hyperkalsemi eller annen alvorlig komorbiditet;
- Overfølsomhet eller allergi mot noen av studiebehandlingene.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, administrert som en 1-times intravenøs infusjon, hver 3. uke
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
|
|
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel
25 mg/m2, administrert som en 1-times intravenøs infusjon, hver 3. uke
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median tid til PSA-progresjon
Tidsramme: opptil 60 dager
|
opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSA-responsrate: Andel pasienter med en reduksjon på minst 50 % i PSA
Tidsramme: opptil 60 dager
|
opptil 60 dager
|
|
Samlet overlevelse: Median tid som gikk fra datoen for behandlingsstart til døden uansett årsak
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år
|
inntil maksimalt 2 år
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: inntil maksimalt 2 år
|
inntil maksimalt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABAZ_L_05933
- U1111-1119-8381 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .