Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение лечения доцетакселом по сравнению с переходом на кабазитаксел после незначительного ответа специфического антигена простаты на доцетаксел у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы (SWITCH)

23 декабря 2013 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное исследование фазы II продолжительного лечения доцетакселом по сравнению с переходом на кабазитаксел после незначительного ответа специфического антигена простаты на доцетаксел в терапии первой линии пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы.

Основная цель:

  • Сравнить продолжение лечения доцетакселом с переходом на кабазитаксел в отношении времени до прогрессирования ПСА (специфического антигена простаты) (ТТР-ПСА) у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), у которых после четырех циклов доцетаксела Реакция ПСА (определяемая как снижение от 1% до 49%) или повышение уровня ПСА до 24%.

Второстепенные цели:

  • Частота ответов ПСА
  • Общая выживаемость (ОС)
  • Частота нежелательных явлений

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг: 21 день (+7 дней) Лечение: до прогрессирования ПСА После лечения Последующее наблюдение: 2 года

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14780-480
        • Investigational Site Number 004
      • Brasília, Бразилия, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Investigational Site Number 009
      • Mogi das Cruzes, Бразилия, 0830-500
        • Investigational Site Number 003
      • Porto Alegre, Бразилия, 90840-440
        • Investigational Site Number 005
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Investigational Site Number 006
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22260-020
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Investigational Site Number 007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения :

  • Документация гистологического рака простаты;
  • Пациенты с метастатическим КРРПЖ (кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы), прогрессировавшим на фоне гормональной депривации, включая отмену препаратов антиандрогенного класса в течение как минимум 4 недель и 6 недель для бикалутамида, или если документально подтверждено, что уровень ПСА не снижался в течение 3 месяцев лечения. терапия;
  • Документирование метастазов с помощью визуализации (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или сканирование костей) у пациентов с ПСА < 20 нг/мл на момент включения
  • Обеспечивают незначительный ответ ПСА (характеризующийся снижением от 1% до 49%) или повышением до 24% уровней ПСА по отношению к значению, измеренному до начала терапии доцетакселом, измеренному не менее чем через 7 дней после четвертого цикла доцетаксела;
  • Больной получил 4 цикла доцетаксела в дозе 75 мг/м2;
  • статус производительности ECOG 0 или 1;
  • Функция костного мозга, печени и почек в пределах допустимых значений;
  • ПСА ≥ 2 нг/мл;
  • Уровень тестостерона ≤ 50 нг/дл (для пациентов без орхиэктомии в анамнезе).

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование химиотерапии, за исключением доцетаксела в течение четырех циклов;
  • Задокументированное прогрессирование заболевания во время лечения доцетакселом (первые 4 цикла);
  • Пациенты с метастазами, приводящими к неврологическим повреждениям;
  • Невозможность продолжения приема агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона у пациентов без орхиэктомии в анамнезе;
  • Использование негликозилированного рекомбинантного метионилового человеческого гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G-CSF) за 24 часа до исходного уровня;
  • Любая другая неоплазия в настоящее время или за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи;
  • Известная серопозитивность на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
  • Сопутствующие заболевания, такие как серьезное неврологическое или психическое заболевание; неконтролируемая гиперкальциемия или любое другое серьезное сопутствующее заболевание;
  • Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Доцетаксел
75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели
Лекарство: ДОЦЕТАКСЕЛ (XRP6976)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел
25 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели
Лекарство: КАБАЗИТАКСЕЛЬ (XRP6258)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ответа ПСА: процент пациентов со снижением ПСА не менее чем на 50%.
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Общая выживаемость: среднее время, прошедшее с даты начала лечения до смерти по любой причине.
Временное ограничение: максимум до 2 лет
максимум до 2 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: максимум до 2 лет
максимум до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABAZ_L_05933
  • U1111-1119-8381 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться