Voortgezette behandeling met docetaxel versus overstappen op cabazitaxel na lichte prostaatspecifieke antigeenrespons op docetaxel bij patiënten met castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker (SWITCH)
23 december 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Gerandomiseerde fase II-studie van voortzetting van de behandeling met docetaxel versus overschakeling op cabazitaxel na een lichte prostaatspecifieke antigeenrespons op docetaxel in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker.
Hoofddoel:
- Het voortzetten van de behandeling met docetaxel vergelijken met het overschakelen op cabazitaxel met betrekking tot de tijd tot progressie van PSA (Prostaat Specifiek Antigeen) (TTP-PSA), bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die na vier docetaxelkuren lichte PSA-respons (gedefinieerd als een verlaging tussen 1% en 49%) of een toename tot 24% in PSA-waarden.
Secundaire doelstellingen:
- PSA-responspercentage
- Algehele overleving (OS)
- Incidentie van bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening: 21 dagen (+7 dagen) Behandeling: tot PSA-progressie Nabehandeling Follow-up: 2 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14780-480
- Investigational Site Number 004
-
Brasília, Brazilië, 70390-150
- Investigational Site Number 008
-
Londrina, Brazilië, 86015-520
- Investigational Site Number 009
-
Mogi das Cruzes, Brazilië, 0830-500
- Investigational Site Number 003
-
Porto Alegre, Brazilië, 90840-440
- Investigational Site Number 005
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Investigational Site Number 006
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22260-020
- Investigational Site Number 001
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Investigational Site Number 007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Documentatie van histologische prostaatkanker;
- Patiënten met gemetastaseerde CRPC (castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker) die progressie vertoonden met hormoondeprivatie, waaronder het staken van antiandrogeenklasse geneesmiddelen gedurende ten minste 4 weken, en 6 weken voor bicalutamide of indien gedocumenteerd dat PSA gedurende 3 maanden hiervan niet afnam behandeling;
- Documentatie van metastase door middel van beeldvorming (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of botscan), bij patiënten met PSA < 20 ng/ml op het moment van opname
- Zorg voor een lichte PSA-respons (gekenmerkt door een verlaging tussen 1% en 49%) of een stijging tot 24% in PSA-waarden, in verhouding tot de waarde gemeten vóór aanvang van de docetaxeltherapie, gemeten ten minste 7 dagen na de vierde cyclus van docetaxel;
- Patiënt heeft 4 cycli docetaxel gekregen met een dosis van 75 mg/m2;
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
- Beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen aanvaardbare waarden;
- PSA ≥ 2 ng/ml;
- Testosteronniveau ≤ 50 ng/dL (voor patiënten zonder voorgeschiedenis van orchidectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van chemotherapie, behalve docetaxel gedurende vier cycli;
- Gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens behandeling met docetaxel (eerste 4 cycli);
- Patiënten met uitzaaiingen met neurologische schade tot gevolg;
- Onvermogen om gonadotropine-afgevende hormoonagonisten te blijven gebruiken bij patiënten zonder voorgeschiedenis van orchidectomie;
- Gebruik van recombinant methionyl humane granulocyt-koloniestimulerende factor niet-geglycosyleerd (G-CSF) in de 24 uur voorafgaand aan baseline;
- Elke andere huidige neoplasie of in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom;
- Bekende seropositiviteit voor HIV (Human Immunodeficiency Virus);
- Bijkomende ziekten, zoals significante neurologische of psychiatrische aandoeningen; ongecontroleerde hypercalciëmie of enige andere ernstige comorbiditeit;
- Overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksbehandelingen.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur, elke 3 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus
|
|
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel
25 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur, elke 3 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PSA-responspercentage: Percentage patiënten met een daling van ten minste 50% in de PSA
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
Algehele overleving: mediane tijd die is verstreken tussen de startdatum van de behandeling en het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar
|
tot maximaal 2 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot maximaal 2 jaar
|
tot maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABAZ_L_05933
- U1111-1119-8381 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .