Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoa jatkettiin dosetakselilla verrattuna kabatsitakseliin vähäisen eturauhasspesifisen antigeenivasteen jälkeen doketakselille potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä (SWITCH)

maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus doketakselihoidon jatkamisesta verrattuna kabatsitakseliin siirtymiseen vähäisen eturauhasspesifisen antigeenivasteen jälkeen dosetakselille kastraatioresistentin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.

Ensisijainen tavoite:

  • Doketakselihoidon jatkamisen ja kabatsitakseliin vaihtamisen vertaaminen PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) etenemiseen (TTP-PSA) kuluvan ajan suhteen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jolla on vähäinen neljän dosetakselisyklin jälkeen. PSA-vaste (määritelty PSA-tason laskuksi 1–49 %) tai jopa 24 prosentin nousuksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • PSA-vasteprosentti
  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Haittatapahtumien ilmaantuvuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta: 21 päivää (+7 päivää) Hoito: PSA:n etenemiseen asti Hoidon jälkeinen seuranta: 2 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14780-480
        • Investigational Site Number 004
      • Brasília, Brasilia, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Investigational Site Number 009
      • Mogi das Cruzes, Brasilia, 0830-500
        • Investigational Site Number 003
      • Porto Alegre, Brasilia, 90840-440
        • Investigational Site Number 005
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Investigational Site Number 006
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22260-020
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Investigational Site Number 007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Histologisen eturauhassyövän dokumentointi;
  • Potilaat, joilla on metastaattinen CRPC (kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä), jotka etenivät hormonipuutoksen myötä, mukaan lukien antiandrogeeniluokan lääkkeiden lopettaminen vähintään 4 viikon ajan ja 6 viikon bikalutamidi tai jos on dokumentoitu, että PSA ei laskenut kolmen kuukauden aikana terapia;
  • Metastaasien dokumentointi kuvantamisella (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] tai luukuvaus) potilailla, joiden PSA on < 20 ng/ml sisällyttämishetkellä
  • Tarjoaa vähäisen PSA-vasteen (jolle on ominaista aleneminen 1–49 %) tai PSA-tason nousu jopa 24 % verrattuna arvoon, joka mitattiin ennen dosetakselihoidon aloittamista, mitattuna vähintään 7 päivää neljännen dosetakselijakson jälkeen;
  • Potilas on saanut 4 sykliä dosetakselia annoksella 75 mg/m2;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Ydin-, maksa- ja munuaisten toiminta hyväksyttävissä arvoissa;
  • PSA ≥ 2 ng/ml;
  • Testosteronitaso ≤ 50 ng/dl (potilaille, joilla ei ole aiemmin tehty orkiektomiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapian käyttö, paitsi dosetakseli neljän syklin ajan;
  • Dokumentoitu taudin eteneminen dosetakselihoidon aikana (ensimmäiset 4 sykliä);
  • Potilaat, joilla on neurologisiin vaurioihin johtavia etäpesäkkeitä;
  • Kyvyttömyys jatkaa gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistien käyttöä potilailla, joilla ei ole aiemmin tehty orkiektomiaa;
  • Rekombinantin metionyyli-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän glykosyloimaton (G-CSF) käyttö 24 tuntia ennen lähtötasoa;
  • Mikä tahansa muu nykyinen neoplasia tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä;
  • Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus);
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus; hallitsematon hyperkalsemia tai mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus;
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoidolle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Doketakseli
75 mg/m2, annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein
Lääke: DOKETAKSELI (XRP6976)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli
25 mg/m2, annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein
Lääke: KABATSITAKSEL (XRP6258)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA-vasteprosentti: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSA on laskenut vähintään 50 %
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
jopa 60 päivää
Kokonaiseloonjäämisaika: Mediaaniaika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABAZ_L_05933
  • U1111-1119-8381 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DOKETAKSELI (XRP6976)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa