Tratamento continuado com docetaxel versus mudança para cabazitaxel após menor resposta do antígeno específico da próstata ao docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (SWITCH)
23 de dezembro de 2013 atualizado por: Sanofi
Estudo randomizado de fase II de tratamento contínuo com docetaxel versus mudança para cabazitaxel após menor resposta do antígeno específico da próstata ao docetaxel no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Objetivo primário:
- Comparar a continuação do tratamento com docetaxel versus mudança para cabazitaxel em relação ao tempo de progressão do PSA (Antígeno Prostático Específico) (TTP-PSA), em pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) que, após quatro ciclos de docetaxel, apresentam Resposta do PSA (definida como uma redução entre 1% e 49%) ou aumento de até 24% nos níveis de PSA.
Objetivos Secundários:
- Taxa de resposta do PSA
- Sobrevida global (OS)
- Incidência de Eventos Adversos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem: 21 dias (+7 dias) Tratamento: até a progressão do PSA Pós-tratamento Acompanhamento: 2 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14780-480
- Investigational Site Number 004
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Brasília, Brasil, 70390-150
- Investigational Site Number 008
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Investigational Site Number 009
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Mogi das Cruzes, Brasil, 0830-500
- Investigational Site Number 003
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Porto Alegre, Brasil, 90840-440
- Investigational Site Number 005
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Investigational Site Number 006
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Rio De Janeiro, Brasil, 22260-020
- Investigational Site Number 001
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Investigational Site Number 007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão :
- Documentação de câncer de próstata histológico;
- Pacientes com CRPC metastático (Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração) que progrediram com privação hormonal, incluindo a retirada de drogas da classe antiandrogênica por pelo menos 4 semanas e 6 semanas para bicalutamida ou se documentado que o PSA não diminuiu durante 3 meses deste terapia;
- Documentação de metástase por imagem (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou cintilografia óssea), em pacientes com PSA < 20 ng/mL no momento da inclusão
- Apresentar menor resposta de PSA (caracterizada por redução entre 1% e 49%) ou aumento de até 24% nos níveis de PSA, em relação ao valor medido antes do início da terapia com docetaxel, medido pelo menos 7 dias após o quarto ciclo de docetaxel;
- O paciente recebeu 4 ciclos de docetaxel na dose de 75 mg/m2;
- status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Função medular, hepática e renal dentro dos valores aceitáveis;
- PSA ≥ 2 ng/mL;
- Nível de testosterona ≤ 50 ng/dL (para pacientes sem história prévia de orquiectomia).
Critério de exclusão:
- Uso prévio de quimioterapia, exceto docetaxel por quatro ciclos;
- Progressão da doença documentada durante o tratamento com docetaxel (primeiros 4 ciclos);
- Pacientes com metástases resultando em danos neurológicos;
- Incapacidade de continuar recebendo agonistas do hormônio liberador de gonadotropina em pacientes sem história prévia de orquiectomia;
- Uso de fator estimulante de colônia de granulócitos humano metionil recombinante não glicosilado (G-CSF) nas 24 horas anteriores à linha de base;
- Qualquer outra neoplasia atual ou nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular;
- Soropositividade conhecida para HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana);
- Doenças concomitantes, como doença neurológica ou psiquiátrica significativa; hipercalcemia não controlada ou qualquer outra comorbidade grave;
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos tratamentos do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, administrado em infusão intravenosa de 1 hora, a cada 3 semanas
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
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EXPERIMENTAL: Cabazitaxel
25 mg/m2, administrado em infusão intravenosa de 1 hora, a cada 3 semanas
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio para progressão do PSA
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta do PSA: Porcentagem de pacientes com diminuição de pelo menos 50% no PSA
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Sobrevivência geral: tempo médio decorrido entre a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa
Prazo: até no máximo 2 anos
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até no máximo 2 anos
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até no máximo 2 anos
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até no máximo 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABAZ_L_05933
- U1111-1119-8381 (OUTRO: UTN)
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