Tratamiento continuado con docetaxel versus cambio a cabazitaxel después de una respuesta menor del antígeno prostático específico a docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (SWITCH)
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado de fase II de continuación del tratamiento con docetaxel versus cambio a cabazitaxel después de una respuesta menor del antígeno prostático específico a docetaxel en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Objetivo primario:
- Comparar la continuación del tratamiento con docetaxel frente al cambio a cabazitaxel en cuanto al tiempo de progresión del PSA (Antígeno Prostático Específico) (TTP-PSA), en pacientes con Cáncer de Próstata Resistente a la Castración (CPRC) que, tras cuatro ciclos de docetaxel, presentan Respuesta de PSA (definida como una reducción entre 1% y 49%) o aumento de hasta 24% en los niveles de PSA.
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta de PSA
- Supervivencia global (SG)
- Incidencia de eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cribado: 21 días (+7 días) Tratamiento: hasta progresión del PSA Seguimiento postratamiento: 2 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14780-480
- Investigational Site Number 004
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Brasília, Brasil, 70390-150
- Investigational Site Number 008
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Investigational Site Number 009
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Mogi das Cruzes, Brasil, 0830-500
- Investigational Site Number 003
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Porto Alegre, Brasil, 90840-440
- Investigational Site Number 005
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Investigational Site Number 006
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Rio De Janeiro, Brasil, 22260-020
- Investigational Site Number 001
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Investigational Site Number 007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión :
- Documentación de cáncer de próstata histológico;
- Pacientes con CPRC metastásico (Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración) que progresaron con deprivación hormonal, incluida la retirada de fármacos antiandrógenos durante al menos 4 semanas y 6 semanas para bicalutamida o si se documenta que el PSA no disminuyó durante 3 meses de este terapia;
- Documentación de metástasis por imagen (tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI] o gammagrafía ósea), en pacientes con PSA < 20 ng/mL en el momento de la inclusión
- Proporcionar respuesta de PSA menor (caracterizada por una reducción entre 1% y 49%) o aumento de hasta 24% en los niveles de PSA, en relación con el valor medido antes de iniciar la terapia con docetaxel, medido al menos 7 días después del cuarto ciclo de docetaxel;
- El paciente ha recibido 4 ciclos de docetaxel a una dosis de 75 mg/m2;
- estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Función medular, hepática y renal dentro de valores aceptables;
- PSA ≥ 2 ng/mL;
- Nivel de testosterona ≤ 50 ng/dL (para pacientes sin antecedentes de orquiectomía).
Criterio de exclusión:
- Uso previo de quimioterapia, excepto docetaxel durante cuatro ciclos;
- Progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel (primeros 4 ciclos);
- Pacientes con metástasis que resulten en daño neurológico;
- Incapacidad para continuar recibiendo agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en pacientes sin antecedentes de orquiectomía;
- Uso de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante no glicosilado (G-CSF) en las 24 horas anteriores al inicio;
- Cualquier otra neoplasia actual o en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas de piel;
- Seropositividad conocida para el VIH (Virus de la inmunodeficiencia humana);
- Enfermedades concomitantes, como enfermedad neurológica o psiquiátrica importante; hipercalcemia no controlada o cualquier otra comorbilidad grave;
- Hipersensibilidad o alergia a alguno de los tratamientos del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Docetaxel
75 mg/m2, administrados como infusión intravenosa de 1 hora, cada 3 semanas
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
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EXPERIMENTAL: Cabazitaxel
25 mg/m2, administrados como infusión intravenosa de 1 hora, cada 3 semanas
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta del PSA: Porcentaje de pacientes con una disminución de al menos el 50% en el PSA
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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hasta 60 días
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Supervivencia Global: Mediana de tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años
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hasta un máximo de 2 años
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 2 años
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hasta un máximo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABAZ_L_05933
- U1111-1119-8381 (OTRO: UTN)
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