Trattamento continuato con docetaxel rispetto al passaggio a cabazitaxel dopo una minore risposta dell'antigene prostatico specifico a docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (SWITCH)

Criterio di inclusione :

• Documentazione di carcinoma prostatico istologico;
• Pazienti con CRPC metastatico (carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione) che sono progrediti con deprivazione ormonale, inclusa la sospensione dei farmaci di classe antiandrogena per almeno 4 settimane e 6 settimane per bicalutamide o se documentato che il PSA non è diminuito durante 3 mesi di questo terapia;
• Documentazione di metastasi mediante imaging (tomografia computerizzata [CT], risonanza magnetica [MRI] o scintigrafia ossea), in pazienti con PSA < 20 ng/mL al momento dell'inclusione
• Fornire una risposta di PSA minore (caratterizzata da una riduzione tra l'1% e il 49%) o un aumento fino al 24% dei livelli di PSA, in relazione al valore misurato prima dell'inizio della terapia con docetaxel, misurato almeno 7 giorni dopo il quarto ciclo di docetaxel;
• Il paziente ha ricevuto 4 cicli di docetaxel alla dose di 75 mg/m2;
• Performance status ECOG pari a 0 o 1;
• funzionalità midollare, epatica e renale entro valori accettabili;
• PSA ≥ 2 ng/mL;
• Livello di testosterone ≤ 50 ng/dL (per pazienti senza precedenti di orchiectomia).

Criteri di esclusione:

• Precedente uso di chemioterapia, ad eccezione di docetaxel per quattro cicli;
• Progressione documentata della malattia durante il trattamento con docetaxel (primi 4 cicli);
• Pazienti con metastasi con conseguente danno neurologico;
• Incapacità di continuare a ricevere agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in pazienti senza precedenti di orchiectomia;
• Uso di fattore ricombinante umano metionile stimolante le colonie di granulociti non glicosilato (G-CSF) nelle 24 ore precedenti il ​​basale;
• Qualsiasi altra neoplasia in corso o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle;
• Sieropositività nota per HIV (virus dell'immunodeficienza umana);
• Malattie concomitanti, come malattie neurologiche o psichiatriche significative; ipercalcemia incontrollata o qualsiasi altra grave comorbidità;
• Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei trattamenti in studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.