Kontynuacja leczenia docetakselem w porównaniu ze zmianą leczenia na kabazytaksel po niewielkiej odpowiedzi swoistego antygenu gruczołu krokowego na docetaksel u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (SWITCH)

Kryteria przyjęcia :

• Dokumentacja histologiczna raka prostaty;
• Pacjenci z przerzutowym CRPC (opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego), u których doszło do progresji z powodu niedoboru hormonów, w tym odstawienia leków z grupy antyandrogenów na co najmniej 4 tygodnie i 6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub jeśli udokumentowano, że PSA nie zmniejszyło się w ciągu 3 miesięcy tego terapia;
• Dokumentacja przerzutów za pomocą obrazowania (tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MRI] lub scyntygrafia kości) u pacjentów z PSA < 20 ng/ml w momencie włączenia
• zapewnić niewielką odpowiedź PSA (charakteryzującą się zmniejszeniem od 1% do 49%) lub zwiększeniem poziomu PSA do 24% w stosunku do wartości zmierzonej przed rozpoczęciem terapii docetakselem, zmierzonej co najmniej 7 dni po czwartym cyklu docetakselu;
• Pacjent otrzymał 4 cykle docetakselu w dawce 75 mg/m2;
• stan sprawności ECOG 0 lub 1;
• Czynność szpiku, wątroby i nerek w granicach dopuszczalnych wartości;
• PSA ≥ 2 ng/ml;
• Poziom testosteronu ≤ 50 ng/dl (dla pacjentów bez wcześniejszej orchiektomii).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze stosowanie chemioterapii, z wyjątkiem docetakselu przez cztery cykle;
• Udokumentowana progresja choroby podczas leczenia docetakselem (pierwsze 4 cykle);
• Pacjenci z przerzutami powodującymi uszkodzenia neurologiczne;
• Niezdolność do dalszego przyjmowania agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny u pacjentów bez wcześniejszej operacji orchiektomii;
• Stosowanie rekombinowanego metionylowego ludzkiego nieglikozylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 24 godzin poprzedzających poziom wyjściowy;
• Wszelkie inne nowotwory obecne lub występujące w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry;
• Znana seropozytywność w kierunku HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności);
• Choroby współistniejące, takie jak istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna; niekontrolowana hiperkalcemia lub jakakolwiek inna poważna choroba współistniejąca;
• Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.