거세 저항성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀에 대한 경미한 전립선 특이 항원 반응 후 도세탁셀로 계속 치료하는 것과 카바지탁셀로 전환하는 비교 (SWITCH)
2013년 12월 23일 업데이트: Sanofi
거세 저항성 전이성 전립선암 환자의 1차 치료에서 도세탁셀에 대한 미미한 전립선 특이적 항원 반응 후 도세탁셀로 계속 치료하는 것과 카바지탁셀로 전환하는 것에 대한 2상 무작위 연구.
주요 목표:
- 4주기의 도세탁셀 후 경미한 증상을 보이는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 PSA(Prostatic Specific Antigen) 진행(TTP-PSA)까지 걸리는 시간과 관련하여 도세탁셀 치료 지속과 카바지탁셀로 전환을 비교하기 위해 PSA 반응(1%에서 49% 사이의 감소로 정의됨) 또는 PSA 수치가 최대 24% 증가합니다.
보조 목표:
- 공익 광고 응답률
- 전체 생존(OS)
- 부작용의 발생률
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 21일(+7일) 치료: PSA 진행까지 치료 후 추적 관찰: 2년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barretos, 브라질, 14780-480
- Investigational Site Number 004
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Brasília, 브라질, 70390-150
- Investigational Site Number 008
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Londrina, 브라질, 86015-520
- Investigational Site Number 009
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Mogi das Cruzes, 브라질, 0830-500
- Investigational Site Number 003
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Porto Alegre, 브라질, 90840-440
- Investigational Site Number 005
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Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
- Investigational Site Number 006
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Rio De Janeiro, 브라질, 22260-020
- Investigational Site Number 001
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Investigational Site Number 007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준 :
- 조직학적 전립선암 문서;
- 전이성 CRPC(거세 저항성 전이성 전립선암) 환자로서 최소 4주 동안 항안드로겐계 약물을 중단하고 비칼루타마이드의 경우 6주 동안 호르몬 결핍이 진행되었거나 PSA가 3개월 동안 감소하지 않았다는 문서가 있는 경우 요법;
- 포함 시점에 PSA < 20 ng/mL인 환자에서 영상화(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 뼈 스캔)에 의한 전이 문서화
- 도세탁셀 치료를 시작하기 전에 측정한 값과 비교하여 PSA 수치가 1%에서 49%까지 감소하는 미미한 PSA 반응(1%에서 49% 사이의 감소를 특징으로 함)을 제공하거나, 도세탁셀의 네 번째 주기 후 최소 7일에 측정한 값과 관련하여,
- 환자는 75mg/m2 용량의 도세탁셀을 4주기 받았습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 허용 가능한 값 내의 골수, 간 및 신장 기능;
- PSA ≥ 2ng/mL;
- 테스토스테론 수치 ≤ 50 ng/dL(이전에 고환 절제술을 받은 적이 없는 환자의 경우).
제외 기준:
- 4주기 동안 도세탁셀을 제외한 화학 요법의 사전 사용;
- 도세탁셀로 치료하는 동안 문서화된 질병 진행(처음 4주기);
- 신경학적 손상을 초래하는 전이가 있는 환자;
- 고환 절제술의 이전 병력이 없는 환자에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제를 계속 받을 수 없음;
- 베이스라인 전 24시간 내에 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자 비당화(G-CSF)의 사용;
- 기저 세포 피부 암종 또는 편평 피부 세포 암종을 제외한 모든 기타 현재 신생물 또는 지난 5년 동안;
- HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 대한 알려진 혈청 양성;
- 중대한 신경계 또는 정신 질환과 같은 수반되는 질병; 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 기타 심각한 합병증;
- 임의의 연구 치료제에 대한 과민성 또는 알레르기.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀
75 mg/m2, 3주마다 1시간 정맥주사로 투여
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제형: 용액 투여 경로: 정맥
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실험적: 카바지탁셀
25mg/m2, 3주마다 1시간 정맥주입
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제형: 용액 투여 경로: 정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PSA 진행까지의 평균 시간
기간: 최대 60일
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PSA 반응률: PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 60일
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최대 60일
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전체생존기간 : 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 경과된 시간의 중앙값
기간: 최장 2년
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최장 2년
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최장 2년
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최장 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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