Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat behandling med docetaxel versus skift til cabazitaxel efter mindre prostataspecifik antigenrespons på docetaxel hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft (SWITCH)

23. december 2013 opdateret af: Sanofi

Fase II randomiseret undersøgelse af fortsat behandling med docetaxel versus skift til cabazitaxel efter mindre prostataspecifik antigenrespons på docetaxel i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.

Primært mål:

  • At sammenligne fortsættelse af behandling med docetaxel versus skift til cabazitaxel vedrørende tiden til PSA (Prostatic Specific Antigen) progression (TTP-PSA) hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som efter fire cyklusser med docetaxel har mindre PSA-respons (defineret som en reduktion mellem 1 % og 49 %) eller stigning på op til 24 % i PSA-niveauer.

Sekundære mål:

  • PSA svarprocent
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Forekomst af uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening: 21 dage (+7 dage) Behandling: indtil PSA progression Efterbehandling Opfølgning: 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780-480
        • Investigational Site Number 004
      • Brasília, Brasilien, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Investigational Site Number 009
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 0830-500
        • Investigational Site Number 003
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • Investigational Site Number 005
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Investigational Site Number 006
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22260-020
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af histologisk prostatacancer;
  • Patienter med metastatisk CRPC (Castration-Resistant Metastatic Prostate Cancer), som udviklede sig med hormonmangel, inklusive tilbagetrækning af lægemidler af antiandrogen-klassen i mindst 4 uger og 6 uger for bicalutamid, eller hvis det er dokumenteret, at PSA ikke faldt i løbet af 3 måneder af dette terapi;
  • Dokumentation af metastaser ved billeddannelse (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller knoglescanning) hos patienter med PSA < 20 ng/ml på tidspunktet for inklusion
  • Giv mindre PSA-respons (kendetegnet ved en reduktion mellem 1 % og 49 %) eller stigning på op til 24 % i PSA-niveauer i forhold til værdien målt før start af docetaxel-behandling, målt mindst 7 dage efter den fjerde cyklus af docetaxel;
  • Patienten har modtaget 4 cyklusser af docetaxel i en dosis på 75 mg/m2;
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  • Marv-, lever- og nyrefunktion inden for acceptable værdier;
  • PSA ≥ 2 ng/ml;
  • Testosteronniveau ≤ 50 ng/dL (for patienter uden tidligere orkiektomi).

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående brug af kemoterapi, undtagen docetaxel i fire cyklusser;
  • Dokumenteret sygdomsprogression under behandling med docetaxel (første 4 cyklusser);
  • Patienter med metastaser, der resulterer i neurologiske skader;
  • Manglende evne til at fortsætte med at modtage gonadotropin-frigørende hormonagonister hos patienter uden tidligere orkiektomi;
  • Anvendelse af rekombinant methionyl human granulocyt-koloni-stimulerende faktor ikke-glycosyleret (G-CSF) i de 24 timer forud for baseline;
  • Enhver anden aktuel neoplasi eller over de seneste 5 år, undtagen basalcellehudkarcinom eller pladehudcellecarcinom;
  • Kendt seropositivitet for HIV (humant immundefektvirus);
  • Samtidige sygdomme, såsom signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom; ukontrolleret hypercalcæmi eller enhver anden alvorlig komorbiditet;
  • Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, administreret som en 1-times intravenøs infusion, hver 3. uge
Medicin: DOCETAXEL (XRP6976)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: intravenøs
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel
25 mg/m2, administreret som en 1-times intravenøs infusion, hver 3. uge
Medicin: CABAZITAXEL (XRP6258)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til PSA-progression
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA-responsrate: Procentdel af patienter med et fald på mindst 50 % i PSA
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Samlet overlevelse: Mediantid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og til døden uanset årsag
Tidsramme: op til højst 2 år
op til højst 2 år
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til højst 2 år
op til højst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (SKØN)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABAZ_L_05933
  • U1111-1119-8381 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med DOCETAXEL (XRP6976)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner