血液およびBALにおけるβ-D-グルカンアッセイの前向き臨床評価
血液および気管支肺胞洗浄液における侵襲性真菌感染症の診断のためのBata-D-グルカンアッセイの前向き臨床評価
浸潤性真菌感染症 (IFI) 患者の場合、適切な抗真菌療法を早期に開始し、それによって生存するためには迅速な診断が不可欠です。 従来の培養法は依然として IFI 診断のゴールドスタンダードです。 しかし、従来の培養物の感受性は低く (50%)、結果が得られるまでの時間は最低でも 24 時間かかります。
したがって、真菌抗原を検出する血清学的検査の使用は、近年劇的に増加しています。 この新しい方法の主な利点は、従来の培養と比較した場合、迅速な結果と高い感度です。 現在使用されている最も有望な血清学的マーカーの 1 つは、真菌の細胞壁の成分であるベータ-D-グルカンです。 β-D-グルカンは、アスペルギルス属、カンジダ属、フザリウム属によって引き起こされる IFI で検出されています。 Fungitelll アッセイ (Associates of Cape Code, Inc.) は、末梢血中の β-D-グルカンの検出のために開発され、検証されました。
気管支肺胞洗浄液 (BAL) における Fungitel アッセイの臨床性能に関する最新情報は限られています。 したがって、この研究では、固形臓器移植または血液悪性腫瘍の患者からの BAL における Fungitel アッセイの臨床および診断パフォーマンスを評価します。
さらに、Mn/A-Mn、アスペルギルス症の側方流動装置検査、ガラクトマンナン、および PCR も測定され、BDG 性能の比較材料として使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- IFIの疑いにより日常臨床で気管支鏡検査を実施
- 血液悪性腫瘍または固形臓器移植/ICUの受け入れ
除外基準:
- 18歳未満
- 気管支鏡検査は実施されていない
- 血液悪性腫瘍や固形臓器移植/ICUを受けていないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IFIなし
気管支鏡検査は、臨床的に IFI が疑われるほとんどの患者に対して定期的に行われます。
患者の IFI は、改訂された EORTC/MSG 基準に従って、IFI の可能性がある、可能性が高い、証明されている、IFI がない場合に遡及的に等級付けされます。
EORTC/MSG IFI 基準を満たさない患者は陰性対照として機能します。
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Fungitel アッセイは、臨床的に IFI が疑われる患者から BAL で実施されます。
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アクティブコンパレータ:もし私が
気管支鏡検査は、臨床的に IFI が疑われるほとんどの患者に対して定期的に行われます。
患者の IFI は、改訂された EORTC/MSG 基準に従って、IFI の可能性がある、可能性が高い、証明されている、IFI がない場合に遡及的に等級付けされます。
IFIの可能性/可能性が高い/証明されたIFIのEORTC/MSG基準を実際に満たす患者が研究グループとして機能します。
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Fungitel アッセイは、臨床的に IFI が疑われる患者から BAL で実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液悪性腫瘍患者または固形臓器移植後のICU患者/患者およびIFIの疑いのある患者におけるBALからのFungitellアッセイ
時間枠:介入から6か月後
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血液悪性腫瘍患者またはICU患者/固形臓器移植後およびIFIが疑われる患者におけるBALからのFungitell Assayの診断可能性
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介入から6か月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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