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血液およびBALにおけるβ-D-グルカンアッセイの前向き臨床評価

2021年9月22日 更新者:Robert Krause, MD

血液および気管支肺胞洗浄液における侵襲性真菌感染症の診断のためのBata-D-グルカンアッセイの前向き臨床評価

浸潤性真菌感染症 (IFI) 患者の場合、適切な抗真菌療法を早期に開始し、それによって生存するためには迅速な診断が不可欠です。 従来の培養法は依然として IFI 診断のゴールドスタンダードです。 しかし、従来の培養物の感受性は低く (50%)、結果が得られるまでの時間は最低でも 24 時間かかります。

したがって、真菌抗原を検出する血清学的検査の使用は、近年劇的に増加しています。 この新しい方法の主な利点は、従来の培養と比較した場合、迅速な結果と高い感度です。 現在使用されている最も有望な血清学的マーカーの 1 つは、真菌の細胞壁の成分であるベータ-D-グルカンです。 β-D-グルカンは、アスペルギルス属、カンジダ属、フザリウム属によって引き起こされる IFI で検出されています。 Fungitelll アッセイ (Associates of Cape Code, Inc.) は、末梢血中の β-D-グルカンの検出のために開発され、検証されました。

気管支肺胞洗浄液 (BAL) における Fungitel アッセイの臨床性能に関する最新情報は限られています。 したがって、この研究では、固形臓器移植または血液悪性腫瘍の患者からの BAL における Fungitel アッセイの臨床および診断パフォーマンスを評価します。

さらに、Mn/A-Mn、アスペルギルス症の側方流動装置検査、ガラクトマンナン、および PCR も測定され、BDG 性能の比較材料として使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • IFIの疑いにより日常臨床で気管支鏡検査を実施
  • 血液悪性腫瘍または固形臓器移植/ICUの受け入れ

除外基準:

  • 18歳未満
  • 気管支鏡検査は実施されていない
  • 血液悪性腫瘍や固形臓器移植/ICUを受けていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IFIなし
気管支鏡検査は、臨床的に IFI が疑われるほとんどの患者に対して定期的に行われます。 患者の IFI は、改訂された EORTC/MSG 基準に従って、IFI の可能性がある、可能性が高い、証明されている、IFI がない場合に遡及的に等級付けされます。 EORTC/MSG IFI 基準を満たさない患者は陰性対照として機能します。
Fungitel アッセイは、臨床的に IFI が疑われる患者から BAL で実施されます。
アクティブコンパレータ:もし私が
気管支鏡検査は、臨床的に IFI が疑われるほとんどの患者に対して定期的に行われます。 患者の IFI は、改訂された EORTC/MSG 基準に従って、IFI の可能性がある、可能性が高い、証明されている、IFI がない場合に遡及的に等級付けされます。 IFIの可能性/可能性が高い/証明されたIFIのEORTC/MSG基準を実際に満たす患者が研究グループとして機能します。
Fungitel アッセイは、臨床的に IFI が疑われる患者から BAL で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液悪性腫瘍患者または固形臓器移植後のICU患者/患者およびIFIの疑いのある患者におけるBALからのFungitellアッセイ
時間枠:介入から6か月後
血液悪性腫瘍患者またはICU患者/固形臓器移植後およびIFIが疑われる患者におけるBALからのFungitell Assayの診断可能性
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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