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Évaluation clinique prospective du dosage du bêta-D-glucane dans le sang et le BAL

22 septembre 2021 mis à jour par: Robert Krause, MD

Évaluation clinique prospective du dosage Bata-D-glucane pour le diagnostic de l'infection fongique invasive dans le sang et le lavage bronchoalvéolaire

Chez les patients atteints d'infection fongique invasive (IFI), un diagnostic rapide est essentiel pour l'initiation précoce d'un traitement antifongique approprié et donc pour la survie. La culture conventionnelle est toujours l'étalon-or pour le diagnostic de l'IFI. La sensibilité de la culture conventionnelle est cependant faible (50 %) et le délai d'obtention des résultats est d'au moins 24 heures.

Par conséquent, l'utilisation de tests sérologiques détectant les antigènes fongiques a considérablement augmenté ces dernières années. Les principaux avantages de ces nouvelles méthodes sont des résultats rapides et une sensibilité plus élevée par rapport à la culture conventionnelle. L'un des marqueurs sérologiques les plus prometteurs actuellement utilisés est le bêta-D-glucane, qui est un composant de la paroi cellulaire fongique. Le ß-D-glucane a été détecté dans l'IFI causée par Aspergillus, Candida et Fusarium spp. Le test Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) a été développé et validé pour la détection du ß-D-glucane dans le sang périphérique.

Les informations à jour sur les performances cliniques des tests Fungitell dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) sont limitées. Cette étude évaluera donc les performances cliniques et diagnostiques du test Fungitell dans le BAL de patients ayant subi une greffe d'organe solide ou une hémopathie maligne.

De plus, Mn/A-Mn, le test du dispositif à flux latéral pour l'aspergillose et le galactomannane, ainsi que la PCR seront déterminés et utilisés comme comparateurs pour la performance du BDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • Bronchoscopie réalisée en routine clinique en raison d'une suspicion d'IFI
  • Hématologie maligne ou réception d'une greffe d'organe solide/unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • Aucune bronchoscopie effectuée
  • Pas de malignité hématologique ni réception de greffe d'organe solide / USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'IFI
Une bronchoscopie sera effectuée systématiquement chez la plupart des patients présentant une suspicion clinique d'IFI. Les IFI chez les patients seront rétrospectivement classées en IFI possibles, probables, prouvées et non IFI selon les critères révisés de l'EORTC/MSG. Les patients qui ne remplissent pas les critères EORTC/MSG IFI serviront de témoins négatifs.
Autre: Dosage Fungitell en BAL
Le test Fungitell sera effectué dans le BAL de patients présentant une suspicion clinique d'IFI
Comparateur actif: SI JE
Une bronchoscopie sera effectuée systématiquement chez la plupart des patients présentant une suspicion clinique d'IFI. Les IFI chez les patients seront rétrospectivement classées en IFI possibles, probables, prouvées et non IFI selon les critères révisés de l'EORTC/MSG. Les patients qui remplissent les critères EORTC/MSG d'IFI possible/probable/prouvé serviront de groupe d'étude.
Autre: Dosage Fungitell en BAL
Le test Fungitell sera effectué dans le BAL de patients présentant une suspicion clinique d'IFI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Fungitell de BAL chez les patients atteints d'une hémopathie maligne ou les patients/patients en soins intensifs après une transplantation d'organe solide et une suspicion d'IFI
Délai: 6 mois après intervention
Potentiel diagnostique du test Fungitell de BAL chez les patients atteints d'une hémopathie maligne ou les patients/patients en soins intensifs après une transplantation d'organe solide et une suspicion d'IFI
6 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Krause, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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