Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-D-glükán vizsgálat várható klinikai értékelése vérben és BAL-ban

2021. szeptember 22. frissítette: Robert Krause, MD

A Bata-D-Glucan Assay prospektív klinikai értékelése az invazív gombás fertőzés diagnosztizálására vérben és bronchoalveoláris mosásban

Invazív gombás fertőzésben (IFI) szenvedő betegeknél a gyors diagnózis elengedhetetlen a megfelelő gombaellenes kezelés korai megkezdéséhez és ezáltal a túléléshez. A hagyományos kultúra továbbra is az IFI diagnosztizálásának aranystandardja. A hagyományos tenyészet érzékenysége azonban alacsony (50%), és az eredmény eléréséhez szükséges idő minimum 24 óra.

Ezért a gomba antigének kimutatására szolgáló szerológiai tesztek alkalmazása drámaian megnövekedett az elmúlt években. Ennek az új módszernek a fő előnyei a gyors eredmények és a hagyományos kultúrához képest nagyobb érzékenység. Az egyik legígéretesebb jelenleg használt szerológiai marker a béta-D-glükán, amely a gomba sejtfalának egyik összetevője. A ß-D-glükánt Aspergillus, Candida és Fusarium spp. által okozott IFI-ben mutatták ki. A Fungitell Assay-t (Associates of Cape Code, Inc.) a ß-D-glükán perifériás vérben történő kimutatására fejlesztették ki és validálták.

A Fungitell Assays bronchoalveoláris mosófolyadékban (BAL) végzett klinikai teljesítményével kapcsolatos naprakész információk korlátozottak. Ez a tanulmány ezért értékeli a Fungitell Assay klinikai és diagnosztikai teljesítményét a BAL-ban szilárd szervátültetésben vagy hematológiai rosszindulatú daganatos betegekben.

Ezen kívül a Mn/A-Mn, az aspergillosis és a galaktomannán oldalirányú áramlási eszköz tesztje, valamint a PCR meghatározásra kerül, és a BDG-teljesítmény összehasonlító elemeiként használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • IFI gyanúja miatt klinikai rutinszerűen végzett bronchoszkópia
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy szilárd szervátültetés/intenzitási osztály átvétele

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Bronchoszkópiát nem végeztek
  • Nincs hematológiai rosszindulatú daganat, és nem kapott szilárd szervátültetést/intenzív osztályt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs IFI
Az IFI klinikai gyanúja esetén a legtöbb betegnél rutinszerűen bronchoszkópiát végeznek. A betegek IFI-jét a felülvizsgált EORTC/MSG-kritériumok szerint visszamenőlegesen a lehetséges, valószínű, bizonyított és nem IFI kategóriába sorolják. Az EORTC/MSG IFI kritériumokat nem teljesítő betegek negatív kontrollként szolgálnak.
Egyéb: Fungitell Assay BAL-ban
Az IFI klinikai gyanúja esetén a Fungitell Assay-t BAL-ban végzik el
Aktív összehasonlító: HA ÉN
Az IFI klinikai gyanúja esetén a legtöbb betegnél rutinszerűen bronchoszkópiát végeznek. A betegek IFI-jét a felülvizsgált EORTC/MSG-kritériumok szerint visszamenőlegesen a lehetséges, valószínű, bizonyított és nem IFI kategóriába sorolják. Azok a betegek, akik teljesítik a lehetséges/valószínű/bizonyított IFI EORTC/MSG kritériumait, vizsgálati csoportként szolgálnak.
Egyéb: Fungitell Assay BAL-ban
Az IFI klinikai gyanúja esetén a Fungitell Assay-t BAL-ban végzik el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fungitell Assay a BAL-ból hematológiai rosszindulatú vagy intenzív osztályos betegeknél/betegeknél szilárd szervátültetés után és IFI gyanúja esetén
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A BAL-ból származó Fungitell Assay diagnosztikai lehetőségei rosszindulatú hematológiai vagy intenzív osztályos betegeknél/betegeknél szilárd szervátültetés után és IFI gyanúja esetén
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Krause, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-343

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fungitell Assay BAL-ban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel