Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische evaluatie van bèta-D-glucanassay in bloed en BAL

22 september 2021 bijgewerkt door: Robert Krause, MD

Prospectieve klinische evaluatie van Bata-D-Glucan-assay voor diagnose van invasieve schimmelinfectie in bloed en bronchoalveolaire lavage

Bij patiënten met een invasieve schimmelinfectie (IFI) is een snelle diagnose essentieel voor een vroege start van een geschikte antischimmeltherapie en daarmee voor overleving. Conventionele cultuur is nog steeds de gouden standaard voor de diagnose van IFI. De gevoeligheid van conventionele cultuur is echter laag (50%) en de tijd tot resultaten minimaal 24 uur.

Daarom is het gebruik van serologische tests die schimmelantigenen detecteren de laatste jaren enorm toegenomen. De belangrijkste voordelen van deze nieuwe methoden zijn snelle resultaten en hogere gevoeligheid in vergelijking met conventionele kweek. Een van de meest veelbelovende serologische markers die momenteel worden gebruikt, is beta-D-Glucan, een onderdeel van de schimmelcelwand. ß-D-glucan is gedetecteerd in IFI veroorzaakt door Aspergillus, Candida en Fusarium spp. De Fungitell Assay (Associates of Cape Code, Inc.) is ontwikkeld en gevalideerd voor de detectie van ß-D-Glucan in perifeer bloed.

Up-to-date informatie over de klinische prestaties van de Fungitell-assays in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL) is beperkt. Deze studie zal daarom de klinische en diagnostische prestaties van de Fungitell-assay in BAL evalueren bij patiënten met een solide-orgaantransplantatie of hematologische maligniteit.

Daarnaast zullen Mn/A-Mn, de lateral flow device-test voor aspergillose en galactomannan, evenals PCR worden bepaald en gebruikt als comparatoren voor BDG-prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • Bronchoscopie uitgevoerd in klinische routine vanwege verdenking van IFI
  • Hematologische maligniteit of ontvangst van solide orgaantransplantatie/ICU

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • Geen bronchoscopie uitgevoerd
  • Geen hematologische maligniteit, noch ontvangst van solide orgaantransplantatie/ICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen IFI
Bronchoscopie zal routinematig worden uitgevoerd bij de meeste patiënten met een klinische verdenking van IFI. IFI's bij patiënten zullen achteraf worden ingedeeld in mogelijk, waarschijnlijk, bewezen en geen IFI volgens herziene EORTC/MSG-criteria. Patiënten die niet voldoen aan de EORTC/MSG IFI-criteria zullen dienen als negatieve controles.
Ander: Fungitell-assay in BAL
Fungitell Assay zal worden uitgevoerd in BAL van patiënten met een klinische verdenking van IFI
Actieve vergelijker: ALS IK
Bronchoscopie zal routinematig worden uitgevoerd bij de meeste patiënten met een klinische verdenking van IFI. IFI's bij patiënten zullen achteraf worden ingedeeld in mogelijk, waarschijnlijk, bewezen en geen IFI volgens herziene EORTC/MSG-criteria. Patiënten die wel voldoen aan de EORTC/MSG-criteria van mogelijke/waarschijnlijke/bewezen IFI zullen dienen als onderzoeksgroep.
Ander: Fungitell-assay in BAL
Fungitell Assay zal worden uitgevoerd in BAL van patiënten met een klinische verdenking van IFI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fungitell Assay van BAL bij patiënten met hematologische maligniteit of ICU-patiënten/patiënten na solide-orgaantransplantatie en vermoedelijke IFI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Diagnostisch potentieel van Fungitell Assay van BAL bij patiënten met hematologische maligniteit of ICU-patiënten/patiënten na solide-orgaantransplantatie en vermoedelijke IFI
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Krause, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren