Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering av beta-D-glukananalyse i blod og BAL

22. september 2021 oppdatert av: Robert Krause, MD

Prospektiv klinisk evaluering av Bata-D-Glukan-analyse for diagnose av invasiv soppinfeksjon i blod og bronkoalveolær lavage

Hos pasienter med invasiv soppinfeksjon (IFI) er rask diagnose avgjørende for tidlig oppstart av passende antifungal behandling og dermed overlevelse. Konvensjonell kultur er fortsatt gullstandarden for diagnose av IFI. Sensitiviteten til konvensjonell kultur er imidlertid lav (50 %) og tid til resultater minimum 24 timer.

Derfor har bruken av serologiske tester som påviser soppantigener økt dramatisk de siste årene. Hovedfordelene med denne nye metoden er raske resultater og høyere følsomhet sammenlignet med konvensjonell kultur. En av de mest lovende serologiske markørene som for tiden brukes er beta-D-Glucan, som er en komponent i soppcelleveggen. ß-D-Glukan er påvist i IFI forårsaket av Aspergillus, Candida og Fusarium spp. Fungitell Assay (Associates of Cape Code, Inc.) ble utviklet og validert for påvisning av ß-D-Glukan i perifert blod.

Oppdatert informasjon om klinisk ytelse av Fungitell-analysene i bronkoalveolær lavagevæske (BAL) er begrenset. Denne studien vil derfor evaluere den kliniske og diagnostiske ytelsen til Fungitell-analysen i BAL fra pasienter med solid organtransplantasjon eller hematologisk malignitet.

I tillegg vil Mn/A-Mn, lateral flow device test for aspergillose, og Galactomannan, samt PCR bli bestemt og brukt som komparatorer for BDG ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • Bronkoskopi utført i klinisk rutine på grunn av mistanke om IFI
  • Hematologisk malignitet eller mottak av solid organtransplantasjon/ICU

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Ingen bronkoskopi utført
  • Ingen hematologisk malignitet eller mottak av solid organtransplantasjon/ICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen IFI
Bronkoskopi vil bli utført rutinemessig hos de fleste pasienter med klinisk mistanke om IFI. IFI-er hos pasienter vil bli gradert retrospektivt i mulig, sannsynlig, påvist og ingen IFI i henhold til reviderte EORTC/MSG-kriterier. Pasienter som ikke oppfyller EORTC/MSG IFI-kriteriene vil fungere som negative kontroller.
Annen: Fungitell Assay i BAL
Fungitell Assay vil bli utført i BAL fra pasienter med klinisk mistanke om IFI
Aktiv komparator: HVIS JEG
Bronkoskopi vil bli utført rutinemessig hos de fleste pasienter med klinisk mistanke om IFI. IFI-er hos pasienter vil bli gradert retrospektivt i mulig, sannsynlig, påvist og ingen IFI i henhold til reviderte EORTC/MSG-kriterier. Pasienter som oppfyller EORTC/MSG-kriteriene for mulig/sannsynlig/påvist IFI vil fungere som studiegruppe.
Annen: Fungitell Assay i BAL
Fungitell Assay vil bli utført i BAL fra pasienter med klinisk mistanke om IFI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fungitell Assay fra BAL hos pasienter med hematologisk malignitet eller ICU-pasienter/pasienter etter solid organtransplantasjon og mistenkt IFI
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Diagnostisk potensial for Fungitell Assay fra BAL hos pasienter med hematologisk malignitet eller ICU-pasienter/pasienter etter solid organtransplantasjon og mistenkt IFI
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Krause, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere