Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная клиническая оценка анализа бета-D-глюкана в крови и БАЛ

22 сентября 2021 г. обновлено: Robert Krause, MD

Проспективная клиническая оценка анализа Bata-D-глюкана для диагностики инвазивной грибковой инфекции в крови и бронхоальвеолярном лаваже

У пациентов с инвазивной грибковой инфекцией (IFI) быстрая диагностика необходима для раннего начала соответствующей противогрибковой терапии и, следовательно, для выживания. Традиционная культура по-прежнему является золотым стандартом для диагностики ИФИ. Однако чувствительность обычной культуры низкая (50%), а время получения результатов составляет минимум 24 часа.

Поэтому использование серологических тестов для выявления грибковых антигенов резко возросло за последние годы. Основными преимуществами этих новых методов являются быстрые результаты и более высокая чувствительность по сравнению с обычными культурами. Одним из наиболее многообещающих серологических маркеров, используемых в настоящее время, является бета-D-глюкан, который является компонентом клеточной стенки грибов. ß-D-глюкан был обнаружен при ИФИ, вызванном Aspergillus, Candida и Fusarium spp. Анализ Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) был разработан и утвержден для обнаружения ß-D-глюкана в периферической крови.

Современная информация о клинической эффективности анализов Fungitell в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) ограничена. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться клиническая и диагностическая эффективность анализа Fungitell в БАЛ у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов или гематологическими злокачественными новообразованиями.

Кроме того, Mn/A-Mn, тест устройства с латеральным потоком на аспергиллез и галактоманнан, а также ПЦР будут определяться и использоваться в качестве компараторов для показателей BDG.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Бронхоскопия, выполненная в клинической практике из-за подозрения на ИФИ
  • Гематологическое злокачественное новообразование или трансплантация паренхиматозных органов/ОИТ

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Бронхоскопия не проводилась
  • Отсутствие гематологических злокачественных новообразований и трансплантации паренхиматозных органов/ОИТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет IFI
Бронхоскопия будет выполняться рутинно у большинства пациентов с клиническим подозрением на ИФИ. IFIs у пациентов будут ретроспективно классифицированы как возможные, вероятные, доказанные и отсутствие IFI в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG. Пациенты, которые не соответствуют критериям EORTC/MSG IFI, будут служить в качестве отрицательного контроля.
Анализ Fungitell будет проводиться в БАЛ у пациентов с клиническим подозрением на ИФИ.
Активный компаратор: ЕСЛИ Я
Бронхоскопия будет выполняться рутинно у большинства пациентов с клиническим подозрением на ИФИ. IFIs у пациентов будут ретроспективно классифицированы как возможные, вероятные, доказанные и отсутствие IFI в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG. Пациенты, которые соответствуют критериям EORTC/MSG возможного/вероятного/доказанного IFI, будут служить в качестве исследовательской группы.
Анализ Fungitell будет проводиться в БАЛ у пациентов с клиническим подозрением на ИФИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ Fungitell из БАЛ у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов/пациентов в ОИТ после трансплантации паренхиматозных органов и подозрении на ИФИ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Диагностический потенциал анализа Fungitell из БАЛ у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов в ОИТ/пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и подозрении на ИФИ
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться