- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01576653
Проспективная клиническая оценка анализа бета-D-глюкана в крови и БАЛ
Проспективная клиническая оценка анализа Bata-D-глюкана для диагностики инвазивной грибковой инфекции в крови и бронхоальвеолярном лаваже
У пациентов с инвазивной грибковой инфекцией (IFI) быстрая диагностика необходима для раннего начала соответствующей противогрибковой терапии и, следовательно, для выживания. Традиционная культура по-прежнему является золотым стандартом для диагностики ИФИ. Однако чувствительность обычной культуры низкая (50%), а время получения результатов составляет минимум 24 часа.
Поэтому использование серологических тестов для выявления грибковых антигенов резко возросло за последние годы. Основными преимуществами этих новых методов являются быстрые результаты и более высокая чувствительность по сравнению с обычными культурами. Одним из наиболее многообещающих серологических маркеров, используемых в настоящее время, является бета-D-глюкан, который является компонентом клеточной стенки грибов. ß-D-глюкан был обнаружен при ИФИ, вызванном Aspergillus, Candida и Fusarium spp. Анализ Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) был разработан и утвержден для обнаружения ß-D-глюкана в периферической крови.
Современная информация о клинической эффективности анализов Fungitell в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) ограничена. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться клиническая и диагностическая эффективность анализа Fungitell в БАЛ у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов или гематологическими злокачественными новообразованиями.
Кроме того, Mn/A-Mn, тест устройства с латеральным потоком на аспергиллез и галактоманнан, а также ПЦР будут определяться и использоваться в качестве компараторов для показателей BDG.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Бронхоскопия, выполненная в клинической практике из-за подозрения на ИФИ
- Гематологическое злокачественное новообразование или трансплантация паренхиматозных органов/ОИТ
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Бронхоскопия не проводилась
- Отсутствие гематологических злокачественных новообразований и трансплантации паренхиматозных органов/ОИТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет IFI
Бронхоскопия будет выполняться рутинно у большинства пациентов с клиническим подозрением на ИФИ.
IFIs у пациентов будут ретроспективно классифицированы как возможные, вероятные, доказанные и отсутствие IFI в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG.
Пациенты, которые не соответствуют критериям EORTC/MSG IFI, будут служить в качестве отрицательного контроля.
|
Анализ Fungitell будет проводиться в БАЛ у пациентов с клиническим подозрением на ИФИ.
|
|
Активный компаратор: ЕСЛИ Я
Бронхоскопия будет выполняться рутинно у большинства пациентов с клиническим подозрением на ИФИ.
IFIs у пациентов будут ретроспективно классифицированы как возможные, вероятные, доказанные и отсутствие IFI в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG.
Пациенты, которые соответствуют критериям EORTC/MSG возможного/вероятного/доказанного IFI, будут служить в качестве исследовательской группы.
|
Анализ Fungitell будет проводиться в БАЛ у пациентов с клиническим подозрением на ИФИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ Fungitell из БАЛ у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов/пациентов в ОИТ после трансплантации паренхиматозных органов и подозрении на ИФИ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Диагностический потенциал анализа Fungitell из БАЛ у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или у пациентов в ОИТ/пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и подозрении на ИФИ
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .