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혈액 및 BAL에서 베타-D-글루칸 분석의 전향적 임상 평가

2021년 9월 22일 업데이트: Robert Krause, MD

혈액 및 기관지폐포세척액의 침습성 진균 감염 진단을 위한 Bata-D-Glucan 분석법의 전향적 임상 평가

침습성 진균 감염(IFI) 환자에서 신속한 진단은 적절한 항진균 요법의 조기 시작과 그에 따른 생존에 필수적입니다. 기존 배양은 여전히 ​​IFI 진단을 위한 Gold-Standard입니다. 그러나 기존 배양의 민감도는 낮고(50%) 결과에 도달하는 시간은 최소 24시간입니다.

따라서 진균 항원을 검출하는 혈청학적 검사의 사용은 최근 몇 년 동안 극적으로 증가했습니다. 이 새로운 방법의 주요 장점은 기존 배양과 비교할 때 빠른 결과와 높은 민감도입니다. 현재 사용되는 가장 유망한 혈청학적 마커 중 하나는 곰팡이 세포벽의 구성 요소인 베타-D-글루칸입니다. ß-D-글루칸은 Aspergillus, Candida 및 Fusarium spp.에 의해 유발된 IFI에서 검출되었습니다. Fungitell Assay(Associates of Cape Code, Inc.)는 말초 혈액에서 ß-D-글루칸 검출을 위해 개발 및 검증되었습니다.

기관지 폐포 세척액(BAL)에서 Fungitell Assays의 임상 성능에 대한 최신 정보는 제한적입니다. 따라서 이 연구는 고형 장기 이식 또는 혈액 악성 종양 환자의 BAL에서 Fungitell Assay의 임상 및 진단 성능을 평가할 것입니다.

또한 Mn/A-Mn, 아스페르길루스증 및 갈락토만난에 대한 측면 흐름 장치 테스트와 PCR이 결정되어 BDG 성능에 대한 비교기로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • IFI 의심으로 인해 일상적으로 수행되는 기관지경 검사
  • 혈액 악성 종양 또는 고형 장기 이식/ICU 수용

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 기관지경 검사를 시행하지 않음
  • 혈액암 없음, 고형 장기 이식/ICU 수혜 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IFI 없음
기관지경 검사는 임상적으로 IFI가 의심되는 대부분의 환자에서 일상적으로 시행됩니다. 환자의 IFI는 개정된 EORTC/MSG 기준에 따라 가능, 개연성, 입증 및 없음으로 후향적으로 등급이 매겨집니다. EORTC/MSG IFI 기준을 충족하지 않는 환자는 음성 대조군으로 사용됩니다.
다른: BAL의 Fungitell 분석
Fungitell Assay는 임상적으로 IFI가 의심되는 환자의 BAL에서 수행됩니다.
활성 비교기: 만약 내가
기관지경 검사는 임상적으로 IFI가 의심되는 대부분의 환자에서 일상적으로 시행됩니다. 환자의 IFI는 개정된 EORTC/MSG 기준에 따라 가능, 개연성, 입증 및 없음으로 후향적으로 등급이 매겨집니다. 가능한/개연성 있는/입증된 IFI의 EORTC/MSG 기준을 충족하는 환자가 연구 그룹으로 제공됩니다.
다른: BAL의 Fungitell 분석
Fungitell Assay는 임상적으로 IFI가 의심되는 환자의 BAL에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액암 환자 또는 ICU 환자/고형 장기 이식 후 IFI가 의심되는 환자에서 BAL의 Fungitell Assay
기간: 개입 후 6개월
혈액암 환자 또는 ICU 환자/고형 장기 이식 후 IFI가 의심되는 환자에서 BAL의 Fungitell Assay의 진단 가능성
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Krause, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-343

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