Prospektywna ocena kliniczna testu beta-D-glukanu we krwi i BAL
Prospektywna ocena kliniczna testu Bata-D-glukanu w diagnostyce inwazyjnego zakażenia grzybiczego we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
U pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym (IFI) szybka diagnostyka jest niezbędna do wczesnego rozpoczęcia odpowiedniej terapii przeciwgrzybiczej, a tym samym do przeżycia. Kultura konwencjonalna jest nadal złotym standardem w diagnostyce IFI. Czułość hodowli konwencjonalnej jest jednak niska (50%), a czas oczekiwania na wynik to minimum 24 godziny.
Dlatego w ostatnich latach drastycznie wzrosło wykorzystanie testów serologicznych wykrywających antygeny grzybów. Głównymi zaletami tej nowej metody są szybkie wyniki i wyższa czułość w porównaniu z kulturami konwencjonalnymi. Jednym z najbardziej obiecujących obecnie stosowanych markerów serologicznych jest beta-D-Glukan, który jest składnikiem ściany komórkowej grzybów. ß-D-Glukan wykryto w IFI wywołanym przez Aspergillus, Candida i Fusarium spp. Test Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) został opracowany i zatwierdzony do wykrywania ß-D-glukanu we krwi obwodowej.
Aktualne informacje na temat skuteczności klinicznej testów Fungitell w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) są ograniczone. W związku z tym niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność kliniczną i diagnostyczną testu Fungitell w BAL u pacjentów z przeszczepem narządu miąższowego lub nowotworem hematologicznym.
Ponadto Mn/A-Mn, test urządzenia z przepływem bocznym w kierunku aspergilozy i galaktomannanu, a także PCR zostaną określone i wykorzystane jako komparatory dla wydajności BDG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Bronchoskopia wykonywana rutynowo z powodu podejrzenia IFI
- Nowotwór hematologiczny lub otrzymanie przeszczepu narządu miąższowego/OIOM
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- Nie wykonano bronchoskopii
- Brak hematologicznego nowotworu złośliwego ani otrzymania przeszczepu narządu miąższowego/OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak IFI
Bronchoskopia będzie wykonywana rutynowo u większości pacjentów z klinicznym podejrzeniem IFI.
IFI u pacjentów zostaną retrospektywnie ocenione na możliwe, prawdopodobne, udowodnione i brak IFI zgodnie ze zmienionymi kryteriami EORTC/MSG.
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów EORTC/MSG IFI, będą służyć jako kontrola negatywna.
|
Test Fungitell zostanie przeprowadzony w BAL od pacjentów z klinicznym podejrzeniem IFI
|
|
Aktywny komparator: JEŚLI JA
Bronchoskopia będzie wykonywana rutynowo u większości pacjentów z klinicznym podejrzeniem IFI.
IFI u pacjentów zostaną retrospektywnie ocenione na możliwe, prawdopodobne, udowodnione i brak IFI zgodnie ze zmienionymi kryteriami EORTC/MSG.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria EORTC/MSG dotyczące możliwego/prawdopodobnego/potwierdzonego IFI, będą służyć jako grupa badawcza.
|
Test Fungitell zostanie przeprowadzony w BAL od pacjentów z klinicznym podejrzeniem IFI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Fungitell z BAL u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub pacjentów OIOM/pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego i podejrzeniu IFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Potencjał diagnostyczny testu Fungitell z BAL u chorych na nowotwory układu krwiotwórczego lub chorych na OIOM/pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego i podejrzeniu IFI
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .