- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01576653
Avaliação Clínica Prospectiva do Ensaio de Beta-D-Glucana em Sangue e LBA
Avaliação Clínica Prospectiva do Ensaio Bata-D-Glucan para Diagnóstico de Infecção Fúngica Invasiva em Sangue e Lavagem Broncoalveolar
Em pacientes com infecção fúngica invasiva (IFI), o diagnóstico rápido é essencial para o início precoce da terapia antifúngica apropriada e, assim, a sobrevivência. A cultura convencional ainda é o padrão-ouro para o diagnóstico de IFI. A sensibilidade da cultura convencional, no entanto, é baixa (50%) e o tempo para resultados mínimo de 24 horas.
Portanto, o uso de testes sorológicos que detectam antígenos fúngicos aumentou dramaticamente nos últimos anos. As principais vantagens deste novo método são os resultados rápidos e maior sensibilidade quando comparado à cultura convencional. Um dos marcadores sorológicos mais promissores utilizados atualmente é o beta-D-Glucan, que é um componente da parede celular fúngica. O ß-D-Glucan foi detectado em IFI causada por Aspergillus, Candida e Fusarium spp. O Ensaio Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) foi desenvolvido e validado para a detecção de ß-D-Glucan no sangue periférico.
As informações atualizadas sobre o desempenho clínico dos Ensaios Fungitell no fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) são limitadas. Este estudo, portanto, avaliará o desempenho clínico e diagnóstico do Ensaio Fungitell em BAL de pacientes com transplante de órgão sólido ou malignidade hematológica.
Além disso, Mn/A-Mn, o teste do dispositivo de fluxo lateral para aspergilose e galactomanana, bem como PCR, serão determinados e usados como comparadores para o desempenho do BDG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos de idade
- Broncoscopia realizada na rotina clínica por suspeita de IFI
- Malignidade hematológica ou recebimento de transplante de órgão sólido/UTI
Critério de exclusão:
- abaixo de 18 anos de idade
- Nenhuma broncoscopia realizada
- Sem malignidade hematológica nem recebimento de transplante de órgão sólido/UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem IFI
A broncoscopia será realizada rotineiramente na maioria dos pacientes com suspeita clínica de IFI.
IFIs em pacientes serão classificados retrospectivamente em possível, provável, comprovado e sem IFI de acordo com os critérios revisados do EORTC/MSG.
Os pacientes que não preenchem os critérios EORTC/MSG IFI servirão como controles negativos.
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Ensaio Fungitell será realizado em LBA de pacientes com suspeita clínica de IFI
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Comparador Ativo: SE EU
A broncoscopia será realizada rotineiramente na maioria dos pacientes com suspeita clínica de IFI.
IFIs em pacientes serão classificados retrospectivamente em possível, provável, comprovado e sem IFI de acordo com os critérios revisados do EORTC/MSG.
Os pacientes que preenchem os critérios EORTC/MSG de IFI possível/provável/comprovada servirão como grupo de estudo.
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Ensaio Fungitell será realizado em LBA de pacientes com suspeita clínica de IFI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio Fungitell de BAL em pacientes com malignidade hematológica ou pacientes/pacientes de UTI após transplante de órgão sólido e suspeita de IFI
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Potencial diagnóstico do Ensaio Fungitell de BAL em pacientes com malignidade hematológica ou pacientes/pacientes de UTI após transplante de órgão sólido e suspeita de IFI
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prattes J, Raggam RB, Vanstraelen K, Rabensteiner J, Hoegenauer C, Krause R, Pruller F, Wolfler A, Spriet I, Hoenigl M. Chemotherapy-Induced Intestinal Mucosal Barrier Damage: a Cause of Falsely Elevated Serum 1,3-Beta-d-Glucan Levels? J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):798-801. doi: 10.1128/JCM.02972-15. Epub 2015 Dec 30.
- Reischies FM, Raggam RB, Prattes J, Krause R, Eigl S, List A, Quehenberger F, Strenger V, Wolfler A, Hoenigl M. Urine Galactomannan-to-Creatinine Ratio for Detection of Invasive Aspergillosis in Patients with Hematological Malignancies. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):771-4. doi: 10.1128/JCM.02969-15. Epub 2015 Dec 23.
- Prattes J, Hoenigl M, Rabensteiner J, Raggam RB, Prueller F, Zollner-Schwetz I, Valentin T, Honigl K, Fruhwald S, Krause R. Serum 1,3-beta-d-glucan for antifungal treatment stratification at the intensive care unit and the influence of surgery. Mycoses. 2014 Nov;57(11):679-86. doi: 10.1111/myc.12221. Epub 2014 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-343
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