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Avaliação Clínica Prospectiva do Ensaio de Beta-D-Glucana em Sangue e LBA

22 de setembro de 2021 atualizado por: Robert Krause, MD

Avaliação Clínica Prospectiva do Ensaio Bata-D-Glucan para Diagnóstico de Infecção Fúngica Invasiva em Sangue e Lavagem Broncoalveolar

Em pacientes com infecção fúngica invasiva (IFI), o diagnóstico rápido é essencial para o início precoce da terapia antifúngica apropriada e, assim, a sobrevivência. A cultura convencional ainda é o padrão-ouro para o diagnóstico de IFI. A sensibilidade da cultura convencional, no entanto, é baixa (50%) e o tempo para resultados mínimo de 24 horas.

Portanto, o uso de testes sorológicos que detectam antígenos fúngicos aumentou dramaticamente nos últimos anos. As principais vantagens deste novo método são os resultados rápidos e maior sensibilidade quando comparado à cultura convencional. Um dos marcadores sorológicos mais promissores utilizados atualmente é o beta-D-Glucan, que é um componente da parede celular fúngica. O ß-D-Glucan foi detectado em IFI causada por Aspergillus, Candida e Fusarium spp. O Ensaio Fungitell (Associates of Cape Code, Inc.) foi desenvolvido e validado para a detecção de ß-D-Glucan no sangue periférico.

As informações atualizadas sobre o desempenho clínico dos Ensaios Fungitell no fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) são limitadas. Este estudo, portanto, avaliará o desempenho clínico e diagnóstico do Ensaio Fungitell em BAL de pacientes com transplante de órgão sólido ou malignidade hematológica.

Além disso, Mn/A-Mn, o teste do dispositivo de fluxo lateral para aspergilose e galactomanana, bem como PCR, serão determinados e usados ​​como comparadores para o desempenho do BDG.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos de idade
  • Broncoscopia realizada na rotina clínica por suspeita de IFI
  • Malignidade hematológica ou recebimento de transplante de órgão sólido/UTI

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos de idade
  • Nenhuma broncoscopia realizada
  • Sem malignidade hematológica nem recebimento de transplante de órgão sólido/UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem IFI
A broncoscopia será realizada rotineiramente na maioria dos pacientes com suspeita clínica de IFI. IFIs em pacientes serão classificados retrospectivamente em possível, provável, comprovado e sem IFI de acordo com os critérios revisados ​​do EORTC/MSG. Os pacientes que não preenchem os critérios EORTC/MSG IFI servirão como controles negativos.
Ensaio Fungitell será realizado em LBA de pacientes com suspeita clínica de IFI
Comparador Ativo: SE EU
A broncoscopia será realizada rotineiramente na maioria dos pacientes com suspeita clínica de IFI. IFIs em pacientes serão classificados retrospectivamente em possível, provável, comprovado e sem IFI de acordo com os critérios revisados ​​do EORTC/MSG. Os pacientes que preenchem os critérios EORTC/MSG de IFI possível/provável/comprovada servirão como grupo de estudo.
Ensaio Fungitell será realizado em LBA de pacientes com suspeita clínica de IFI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio Fungitell de BAL em pacientes com malignidade hematológica ou pacientes/pacientes de UTI após transplante de órgão sólido e suspeita de IFI
Prazo: 6 meses após a intervenção
Potencial diagnóstico do Ensaio Fungitell de BAL em pacientes com malignidade hematológica ou pacientes/pacientes de UTI após transplante de órgão sólido e suspeita de IFI
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-343

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